2017年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷一答案(3)

2017-09-29 13:54 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　46.【答案】D
　　【解析】药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。
　　47.【答案】A
　　48.【答案】D
　　49.【答案】B
　　【解析】根据GSP要求：企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称;质量管理工作人员应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称;企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施能力。
　　50.【答案】A
　　51.【答案】C
　　52.【答案】A
　　53.【答案】B
　　【解析】企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
　　(1)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;
　　(2)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;
　　(3)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
　　54.【答案】B
　　55.【答案】C
　　56.【答案】C
　　【解析】
　　(1)申请中药一级保护品种应具备的条件：
　　①对特定疾病有特殊疗效的;
　　②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
　　③用于预防和治疗特殊疾病的。
　　(2)申请中药二级保护品种应具备的条件
　　①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
　　②对特定疾病有显著疗效的;
　　③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
　　57.【答案】C
　　58.【答案】B
　　59.【答案】A
　　【解析】福尔可定属于麻醉药品;麦角酸属于药品类易制毒化学品;阿托品属于医疗用毒性药品;蛋白同化制剂属于兴奋剂。
　　60.【答案】C
　　61.【答案】A
　　62.【答案】D
　　【解析】(1)炮制规范是指中药饮片炮制规范。《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
　　(2)药品注册标准是指国家食品药品监督管理局批准经申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。
　　(3)《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典。
　　63.【答案】A
　　64.【答案】D
　　65.【答案】B
　　【解析】药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
　　66.【答案】B
　　67.【答案】A
　　【解析】三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。
　　68.【答案】A
　　69.【答案】D
　　【解析】第一类疫苗是免费向公众发放的疫苗，需要在最小包装上标注“免费”字样。第一类精神药品是不得零售的，第二类精神药品属于处方药，需要凭处方购买。
　　70.【答案】A
　　71.【答案】C
　　72.【答案】B
　　【解析】一级保护物种:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种;二级保护物种:分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种;三级保护野生药材物种:资源严重减少的主要常用野生药材物种。
　　73.【答案】C
　　74.【答案】B
　　75.【答案】C
　　【解析】监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验;抽查检验分为国家和省(自治区、直辖市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。
　　76.【答案】D
　　77.【答案】A
　　78.【答案】C
　　【解析】超过有效期的按劣药论处;药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”的认定为假药;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处。
　　79.【答案】A
　　80.【答案】C
　　【解析】国家医疗器械具体分类如下：

类型	性质	示例
第一类	风险程度低	如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）等。
第二类	中度风险	如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、（中医用）针灸针、避孕套等。
第三类	较高风险	如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架等。