历年执业药师考试《药事管理与法规》真题解析41-50(2)

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　　【47~48】

　　医时代----贴身医药考试培训专家

　　A.法定代表人或企业负责人

　　B.质量管理人员

　　C.企业质量管理部门负责人

　　D.企业质量负责人

　　47.在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科学历、执业药师资格和 3 年以

　　上药品经营质量管理工作经验”的是

　　48.在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格的是”

　　【答案】DA

　　【解析】在药品批发企业中，企业质量负责人要求大学本科以上学历、执业药师资格和 3

　　年以上药品经营质量管理工作经历，故 47 题答案为 D。

　　在药品零售企业中，企业法定代表人或者企业负责人应当具有执业药师资格，故 48 题答案

　　为 A。

　　【49~50】

　　A.行政处分

　　B.民事责任

　　C.刑事责任

　　D.行政处罚

　　49.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构的

　　资格”属于

　　50.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”，其中的“承担

　　治疗和赔偿责任”属于

　　【答案】DB

　　【解析】行政处分是指由管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员

　　给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。

　　行政处罚是指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政

　　相对人所实施的行政制裁，行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财务、没收违法

　　所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。故 49 题答案为 B。

　　民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、

　　财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任，故 50

　　题答案为 B。

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