历年执业药师考试《药事管理与法规》真题解析1-10(2)

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　　6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是

　　A.负责药品价格的监督管理工作

　　B.拟定并完善职业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

　　C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品平均价格

　　D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

　　【答案】B

　　【解析】在我国，人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责全国执业药

　　师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。在职责分工上，

　　国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲，编写培训教材、建立试

　　题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。人力资源和社会保障部则主要负责

　　审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指

　　导并确定合格标准，故本题答案为 B。

　　7.右图的专有标识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色)

　　医时代----贴身医药考试培训专家

　　A.易制毒化学品专有标识

　　B.兴奋剂专用标识

　　C.疫苗专用标识

　　D.免疫规划专用标识

　　【答案】D

　　【解析】自 2006 年 1 月 1 日起上市的纳入国家免疫规划的疫苗，其包装必须标注“免费”

　　字样以及“免疫规划”专用标识。故本题答案为 D。

　　8.关于保健食品的说法，错误的是

　　A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

　　B.声称保健功能的，应当具有科学依据

　　C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

　　D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

　　【答案】D

　　【解析】保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即

　　适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急

　　性、亚急性或者慢性危害的食品。而本题中的 D 项声称对疾病有一定程度的预防治疗作用，

　　这个说的是药品的界定，而不是保健食品，故本题答案是 D。

　　9.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作

　　的药品监督管理技术机构是

　　A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

　　B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

　　C.国家药典委员会

　　D.中国食品药品检定研究院

　　【答案】D

　　【解析】中国食品药品检定研究院组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制

　　药质量和疗效一致性评价工作，故本题答案为 D。

　　10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是

　　A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

　　B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装

　　C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库

　　D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间

　　【答案】C

　　【解析】实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查，故 A 正确。

　　对于药品的验收抽样要求，破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货拼箱的，应当

　　开箱检查至最小包装，故 B 正确。

　　冷藏冷冻药品应当在冷库内待验，故 C 错误。

　　医时代----贴身医药考试培训专家

　　冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况

　　进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收，故 D 正确。

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