2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷二答案

2017-09-26 10:27 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　一、最佳选择题
　　1.【答案】D
　　【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。
　　2.【答案】D
　　【解析】国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。
　　3.【答案】D
　　【解析】我国的药品行政许可事项包括：药品生产、药品经营、药品上市许可、进口药品上市许可和执业药师执业许可。
　　4.【答案】B
　　【解析】根据药品委托生产的规定，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂、原料药和中药提取物不得委托生产。
　　5.【答案】C
　　【解析】国家根据药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类，乙类非处方药更安全。
　　6.【答案】A
　　【解析】毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。
　　7.【答案】C
　　【解析】医疗用毒性药品使用和调配要求:
　　(1)配方用药由有关药品零售企业、医疗机构负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的配方业务;
　　(2)医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量;
　　(3)调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出;
　　(4)对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品;
　　(5)处方一次有效，取药后处方保存二年备查。
　　8.【答案】D
　　【解析】药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有：
　　(1)麦角酸;
　　(2)麦角胺;
　　(3)麦角新碱;
　　(4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱)
　　9.【答案】D
　　【解析】除部分中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。故选D。
　　10.【答案】D
　　【解析】城乡集市贸易市场可以出售的是中药材，不包括中药饮片、中成药。故选D。
　　11.【答案】A
　　【解析】我国药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。(1)法律，如《×××法》。(2)行政法规，国务院制定、发布的药品管理行政法规，如《×××条例》。(3)地方性法规，各省市出台的药品管理地方性法规，如《×××省×××条例》。(4)部门规章，如《×××办法》《×××规范》《×××规定》。(5)地方政府规章，如《×××省×××管理办法》。
　　12.【答案】C
　　【解析】非处方药目录的遴选原则包括：应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便。
　　13.【答案】B
　　【解析】药品重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性。(1)对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。(2)省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应检测情况可以要求药品生产企业对特定的药品进行重点监测。
　　14.【答案】D
　　【解析】药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等操作规程和相关记录，并至少保存5年。
　　15.【答案】C
　　【解析】处方药在零售药店内可以陈列，不得采用开架自选的方式陈列和销售。
　　16.【答案】B
　　【解析】(1)药品包装必须按照规定印有或者贴有“标签”并附有说明书;
　　(2)不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、印象及其他资料;
　　(3)药品标签不得印制“XX省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“XX监制”“XX总经销”“XX总代理”等字样。但是“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制;
　　(4)药品说明书和标签中禁止使用：①未经注册的商标;②未经“国药监部门”批准的药品名称。
　　17.【答案】A
　　【解析】(一)第一类疫苗：
　　(1)政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗(包括国家免疫规划确定的疫苗);
　　(2)省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗;
　　(3)县级以上人民政府组织的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗;
　　(4)县级以上卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
　　(二)第二类疫苗：由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
　　18.【答案】D
　　【解析】处方药：(1)可以在卫生部和国食药监局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告;(2)不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传;(3)不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告;(4)不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。
　　19.【答案】B
　　【解析】GMP规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度。
　　20.【答案】D
　　【解析】药品安全风险大致有以下几个方面特点：复杂性、客观性、不可预见性、不可避免性。
　　21.【答案】C
　　【解析】目前，城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险及新型农村合作医疗保险药品报销目录都已经囊括了基本药物目录中的全部品种，基本药物报销主要通过各种类型国家基本医疗保险进行。
　　22.【答案】C
　　【解析】从事中药饮片药品批发企业其质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
　　23.【答案】A
　　【解析】毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。
　　24.【答案】C
　　【解析】开办药品批发企业质量管理负责人须具有大学以上学历，且必须是执业药师。
　　25.【答案】B
　　【解析】发展和改革宏观调控部门的工作职能包括：负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。负责拟定和实施生物医药产业的规划属于工业和信息化管理部门的职能。故选B。
　　26.【答案】C
　　【解析】对于曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。
　　27.【答案】C
　　【解析】不应作为乙类非处方药的情况包括：(1)儿童用药(维生素、矿物质类除外);(2)化学药品含抗菌药物。激素成分的;(3)中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂;(4)严重不良反应发生率达万分之一以上;(5)中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的;(6)中西药复方制剂;(7)辅助用药。故选C。
　　28.【答案】D
　　【解析】基本药物报销规定:基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，实行100%报销，报销比例要明显高于非基本药物。
　　29.【答案】A
　　【解析】已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册申请按照新药申请的程序申报。
　　30.【答案】B
　　【解析】药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。
　　31.【答案】A
　　【解析】《基本药物管理办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：
　　(1)含有国家濒危野生动植物药材的;
　　(2)主要用于滋补保健作用，易滥用的;
　　(3)非临床治疗首选的;
　　(4)因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;
　　(5)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;
　　(6)国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
　　故选A。
　　32.【答案】A
　　【解析】国家药品监督管理部门负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查。
　　33.【答案】D
　　【解析】处方正文以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
　　34.【答案】A
　　【解析】药品零售企业销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
　　35.【答案】C
　　【解析】《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件;一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年;国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
　　36.【答案】D
　　【解析】互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。分为经营性和非经营性两类。
　　37.【答案】C
　　【解析】医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
　　38.【答案】B
　　【解析】罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配;每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天;处方保存3年备查。故选B。
　　39.【答案】D
　　【解析】中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
　　40.【答案】C
　　【解析】药品零售企业应配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药;在岗执业的执业药师应当挂牌明示;非处方药不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用;不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

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