2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷二答案(3)

2017-09-26 10:27 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　82.【答案】C
　　【解析】(1)安全保障权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产不受损害的权利。A药品零售企业出售超过了有效期的腹可安片侵犯了消费者的安全保障权。(2)获取赔偿权：消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权力。B药品零售企业出售的夏桑菊颗粒剂，每盒的袋数短缺，且拒不赔偿侵犯了消费者的获取赔偿权。(3)消费者有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。C药品零售企业出售的人参片缺斤少两侵犯了消费者的公平交易权。
　　83.【答案】B
　　84.【答案】A
　　85.【答案】C
　　【解析】根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，可将药品安全法律责任分为刑事责任、民事责任和行政责任。

1.刑事责任	（1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑。
1.刑事责任	（2）附加刑：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。
2.民事责任	返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。
3.行政责任	（1）行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留。
3.行政责任	（2）行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除。

　　86.【答案】D
　　87.【答案】C
　　88.【答案】B
　　【解析】假药的认定：

定性	情节
假药认定	（1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符” （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
按假药论处	（1）“国药监部门”规定禁止使用的；（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
劣药认定	药品成分的含量不符合国家药品标准的
按劣药论处	（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）超过有效期的；（3）不注明或者更改生产批号的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；（7）医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。

　　89.【答案】C
　　90.【答案】B
　　【解析】国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”,具体分类如下：

类型	性质	示例
第一类	风险程度低	如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）等。
第二类	中度风险	如：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、（中医用）针灸针、避孕套等。
第三类	较高风险	如：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、血管支架、输血器等。

　　三、综合分析选择题
　　91.【答案】B
　　【解析】行政处罚的种类可归为以下四类：人身罚、资格罚、财产罚、声誉罚。其中资格罚主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。故选B。
　　92.【答案】B
　　【解析】公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。
　　93.【答案】C
　　【解析】《药品管理法》第10条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
　　94.【答案】D
　　【解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。
　　95.【答案】B
　　【解析】甲药品经营企业经营范围不包括中成药，故选B。
　　96.【答案】B
　　【解析】零售药店不得经营的八大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。乙药品经营企业为药品零售连锁药店，故答案选B。
　　97.【答案】C
　　【解析】药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
　　98.【答案】B
　　【解析】(1)零售药店不得经营的八大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。(2)药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂。故选B。
　　99.【答案】A
　　【解析】药品生产企业发现或者获知死亡病例须立即报告。
　　100.【答案】D
　　【解析】药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。
　　101.【答案】C
　　【解析】新药监测期内的国产药品报告所有不良反应。
　　102.【答案】C
　　【解析】药品的生产、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。罚款5万元是货值金额5万元的1倍，故选C。
　　103.【答案】D
　　【解析】医疗机构在市场上销售其配制的制剂的，处违法销售制剂货值金额1-3倍的罚款。罚款20万元是货值金额5万元的4倍，故选C。
　　104.【答案】A
　　【解析】该兽药店无证经营人用药品，属于无证经营药品行为。
　　105.【答案】D
　　【解析】未取得相关许可证，生产、经营药品的，处罚：
　　(1)依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得;
　　(2)并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;
　　(3)构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　106.【答案】C
　　【解析】无证生产、经营药品的情形有：
　　(1)未取得《生产、经营、制剂许可证》生产、销售药品;
　　(2)未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的;
　　(3)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供超过规定的范围和品种的;
　　(4)《生产、经营、制剂许可证》无效，还从事相关经营活动的。
　　107.【答案】C
　　【解析】Ⅲ期临床试验的目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
　　108.【答案】C
　　【解析】Ⅲ期临床试验病例数要求不得少于300例。
　　109.【答案】A
　　【解析】国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。
　　110.【答案】D
　　【解析】药品批准文号有效期为5年。
　　四、多项选择题
　　111.【答案】ABCD
　　【解析】行政强制措施的种类包括：(1)限制公民人身自由;(2)查封场所、设施或者财物;(3)扣押财物;(4)冻结存款、汇款。
　　112.【答案】ABD
　　【解析】药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。
　　113.【答案】ABCD
　　【解析】《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址〔包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
　　114.【答案】ABCD
　　【解析】中药材专业市场(1)严禁销售假劣中药材;(2)严禁从事饮片分包装、改换标签等活动;(3)严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
　　115.【答案】BD
　　【解析】羚羊角和鹿茸(梅花鹿)属于国家一级保护物种;人参和穿山甲属于属于国家二级保护物种。
　　116.【答案】ABCD
　　【解析】毒性药品的储存管理要求收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。
　　117.【答案】ABD
　　【解析】(1)含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，公众在零售药店是可以购买到;(2)药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，含“可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片”列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售;(3)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装;药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。
　　118.【答案】ABC
　　【解析】低价倾销行为是指以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品。但以下情形除外：(1)销售鲜活商品;(2)处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品;(3)季节性降价;(4)因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。
　　不正当有奖销售行为包括:(1)采用谎称有奖或故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售;(2)利用有奖销售的手段推销质次价高的商品;(3)抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五千元。
　　119.【答案】BCD
　　【解析】当消费者和经营者发生权益争议时，争议解决的途径主要有：
　　(1)与经营者协商和解;
　　(2)请求消费者协会或者依法成立的其他调节组织调解;
　　(3)向有关行政部门控诉;
　　(4)提请仲裁;
　　(5)向人民法院提起诉讼。
　　120.【答案】ACD
　　【解析】特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。特殊用途化妆品，必须经“国食药监部门”批准，取得批准文号后方可生产和进口。

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