2017药事管理与法规备考资料：中药材管理(3)

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　　③严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.新发现和从国外引种的药材

　　B.医院制剂

　　C.未实施批准文号管理的中药饮片

　　D.未实施批准文号管理的中药材

　　根据《中华人民共和国药品管理法》

　　1.不得在市场上销售的是

　　『正确答案』B

　　2.经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是

　　『正确答案』A

　　3.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是

　　『正确答案』D

　　四、进口药材的规定

　　1.进口药材申请与审批

　　药材进口申请

　　细分

　　审批检验

　　首次进口药材申请

　　已有法定标准药材首次

　　(1)审批机关：食药监总局

　　无法定标准药材首次

　　(2)检验机构：食药检定研究院

　　非首次进口药材申请

　　不再进行质量标准审核，由“食药监部门”直接审批。

　　2.进口药材批件

　　(1)《进口药材批件》有效期

　　类型

　　有效期

　　①一次性有效批件

　　1年

　　②多次使用批件

　　2年

　　批件编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。

　　(2)“食药监部门“只颁发一次性有效批件情形：

　　①濒危物种药材;

　　②首次进口药材的进口申请。

　　(3)我国传统进口药材约有40余种，目前主要有： ①豆蔻②血竭③羚羊角④广角⑤豹骨⑥沉香⑦牛黄⑧麝香⑨砂仁⑩西红花⑾胖大海⑿西洋参⒀海马等。

　　五、野生药材资源保护

　　1.《野生药材资源保护条例》适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人;国家另有规定除外。

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