2017药事管理与法规备考资料：中药材管理

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　　大纲框架

　　中药材管理

　　1.中药材的生产、经营和使用规定

　　(1)种植养殖管理

　　(2)产地初加工管理

　　(3)自种、自采、自用的管理要求

　　2.中药材生产质量管理规范

　　《GAP》的基本要求和实施

　　3.专业市场管理

　　(1)中药材经营中药材者应具备的条件

　　(2)中药材专业市场管理的措施

　　4.进口药材规定

　　(1)申请与审批;(2)批件

　　5.野生药材资源保护

　　(1)物种的分级;

　　(2)采猎管理要求

　　(3)出口管理;

　　(4)野生药材名录

　　一、中药材的生产、经营和使用管理

　　(一)中药材种植、养殖管理

　　1.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展。

　　(1)加强中药材野生资源的采集和抚育管理;

　　(2)采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。

　　2.国家鼓励培育中药材

　　(1)禁止在非适宜区种植养殖中药材，

　　(2)严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。

　　3.药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略

　　(1)如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。

　　(2)禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

　　4.对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括：亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。

　　5.根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法。

　　(二)中药材产地初加工管理

　　1.产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。

　　2.严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。

　　3.严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。

　　4.采集应坚持“最大持续产量”原则。

　　5.根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括：(1)采收期;(2)采收年限;(3)以及采收方法。

　　6.药用部分采收后：经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。

　　7.鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。

　　【小贴士】如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。

　　8.地道药材加工时，地道药材应按传统方法进行加工。

　　【小贴士】如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。

　　【例题-最佳选择题】中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是(　)。

　　A.禁止在非适宜区种养殖中药材

　　B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

　　C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

　　D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持 “最大持续生产”的原则

　　『正确答案』C

　　(三)中药材自种、自采、自用的管理规定

　　1.自种、自采、自用中草药：是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。

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