2017药事管理与法规备考资料：中药材管理(2)

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　　2.自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：

　　(1)熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力;

　　(2)熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。

　　3.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：

　　(1)国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;

　　(2)国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;

　　(3)国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

　　4.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。

　　【小贴士】不得上市流通，不得加工成中药制剂。

　　二、《中药材生产质量管理规范》(GAP)

　　1.《GAP》要求中药材生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，实现资源的可持续利用。

　　2.从保证中药材质量出发，控制影响中药材生产质量的各种因素，规范药材生产的 “各环节及全过程”。

　　3.药材质量要求的八字方针：

　　(1)真实：具有地道性，种质鉴定清楚;

　　(2)优质：有效成分或活性成分要达到药用标准;

　　(3)可控：生产过程环境因素的可控制性;

　　(4)稳定：有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内。

　　【例题-多项选择题】关于GAP说法，正确的有(　)。

　　A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书

　　B.GAP适用于中药材(植物药和动物药)生产全过程

　　C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化

　　D.GAP是中药材生产质量管理规范

　　『正确答案』BCD

　　三、专业市场管理

　　1.进入中药材专业市场经营具备条件：

　　(1)具有专业人员

　　规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员。

　　(2)取得证照

　　《药品经营许可证》和《营业执照》

　　(3)租用摊位经营自产中药材

　　必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。

　　(4)批发和零售业务企业和个体工商户

　　必须遵纪守法，明码标价，照章纳税。

　　2.中药材专业市场管理的措施

　　(1)新发现和从国外引种的药材必须经“国药食监”部门审核批准后，方可销售。

　　【小贴士】医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

　　(2)城乡集贸市场只能出售中药材药品。

　　(3)药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

　　(4)包装和标签管理

　　中药材

　　中药饮片

　　(1)发运中药材必须有包装

　　(2)每件包装上：必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　　(1)生产中药饮片应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;

　　(2)包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

　　(3)中药饮片包装必须印有或贴有标签

　　提示：标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

　　(5)除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。

　　①中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则。

　　②严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。

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