独一味口服制剂须完善说明书

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　　近日，国家食品药品监督管理总局下发通知，要求相关生产企业尽快对独一味口服制剂说明书进行修订。根据药品不良反应评估结果，该局要求独一味口服制剂说明书须标注“胃(脘)不适”等6类不良反应，明确“孕妇禁用”。

　　独一味口服制剂包括颗粒、软胶囊、咀嚼片、泡腾片等，其功效为活血止痛、化瘀止血，多用于外科手术后的刀口疼痛出血、外伤骨折、筋骨扭伤、痛经、牙龈肿痛出血等。

　　通知要求，该药说明书“不良反应”项下应标注以下6类不良反应：胃(脘)不适等消化系统不良反应，疼痛、水肿、过敏等全身性不良反应，皮疹、瘙痒等皮肤不良反应，头晕、头痛等神经系统不良反应，心悸、胸闷等心血管系统不良反应，鼻衄、紫癜等其他不良反应。

　　通知要求，该药说明书“禁忌”项下须注明“孕妇禁用”“对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用”。“注意事项”项下应注明“严格按照药品说明书规定的功能主治及用法用量使用;目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用;用药后一旦出现潮红、皮疹、瘙痒、心悸、胸闷、憋气、血压下降等或与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并就医”。

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