2017执业药师考试：历年中药专业知识一高频考点（六）(2)

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高频考点2：注射剂的质量要求

注射剂生产与贮藏的有关规定

溶液型注射剂应澄明;除另有规定外，混悬型注射液中原料药物粒径应控制在15μm以下，含15～20μm(间有个别20～50μm)者，不超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。

混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管内注射;

乳状液型注射液不得有相分离现象，不得用于椎管注射;

静脉用乳状液型注射液中90%的乳滴粒径应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。

除另有规定外，输液应尽可能与血液等渗。

灌装标示量为不大于50ml的注射剂时，应适当增加装量。

多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过10次注射量。

注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称，如有抑菌剂还应标明浓度;注射用无菌粉末应标明配制溶液所用的溶剂的种类，必要时还应标注溶剂量。

2015-多项选择题

1.关于注射剂有关规定的说法，正确的是

A.混悬型注射剂不得用于静脉注射

B.中药注射剂应以半成品投料配制成品

C.乳状液型不得用于静脉滴液

D.标示量不大于50ml的注射剂，滴装时应当增加装量

E.多剂量包装注射剂，每一容器包装不得超过10次注射量

【答案】ABDE

【解析】供静脉注射用的乳状液，简称静脉注射乳剂，因其具有对某些脏器的定向分布作用以及对淋巴系统的靶向性，故可将抗癌药物制成静脉注射用乳剂以增强药物与癌细胞亲和力，提高抗癌疗效。

2016-最佳选择题

2.关于注射剂的有关规定的说法，错误的是

A.除另有规定外，注射剂容器应足够透明，以便内容物的检视

B.混悬性注射剂允许有可见沉淀，但振摇时应容易分散均匀

C.乳状液型注射剂允许出现相分离，但振摇时应分散均匀

D.注射用无菌粉末的标签或说明书标明其中所用辅料的名称

E.注射剂所用辅料中若有抑菌剂，在标签或说明书上应标明抑菌剂的种类和浓度

【答案】C

【解析】乳状液型注射液不得有相分离现象，不得用于椎管注射。

高频考点3：栓剂基质

栓剂的基质分为两类：油脂性基质和水溶性基质。

1.油脂性基质

(1)可可豆脂

(2)半合成脂肪甘油酯类：半合成椰子油脂、半合成山苍子油脂、半合成棕榈油脂等。

2.水溶性基质

(1)甘油明胶：常用作阴道栓剂基质，但不适用于鞣酸等与蛋白质有配伍禁忌的药物。

(2)聚乙二醇类在体温条件下不熔化，能缓缓溶于直肠液中。

2013-配伍选择题

A.肥皂醑

B.甘油

C.植物油

D.稀硫酸

E.不同浓度的乙醇

1.以甘油明胶为基质的栓剂制备时，润滑剂宜选用

【答案】C

【解析】甘油明胶为水溶性基质，所以润滑剂应选用油脂性的，如液状石蜡、植物油等，故选C。

2014-配伍选择题

A.半合成棕榈油脂

B.凡士林

C.聚乙二醇

D.聚氧乙烯单硬脂酸酯

E.卡波姆

2.可用作油脂剂栓剂基质的是

【答案】A

【解析】本题考查栓剂的基质。栓剂的基质分为两类：油脂性基质和水溶性基质。

1.油脂性基质

(1)可可豆脂

(2)半合成脂肪甘油酯类：半合成椰子油脂、半合成山苍子油脂、半合成棕榈油脂等。

2.水溶性基质

(1)甘油明胶

(2)聚乙二醇类在体温条件下不熔化，能缓缓溶于直肠液中。

2015-最佳选择题

3.含有鞣酸的药物栓剂，不宜选用的基质是

A.可可豆脂

B.甘油明胶

C.半合成山苍子油脂

D.半合成棕榈油脂

E.半合成椰子油脂

【答案】B

【解析】甘油明胶由甘油、水、明胶组成，鞣酸与明胶产生沉淀。

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