2017执业药师考试：药事管理与法规高频考点（十五）(2)

2017-11-02 09:59 医疗卫生人才网来源：华图教育

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高频考点2：中药饮片管理

【中药饮片生产经营监管】

1.中药饮片生产监管

中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级“药食监部门”制定的炮制规范炮制。

2.中药饮片生产经营行为监管

(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书;

(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。

(3)三个“严禁”

①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;

③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

(4)中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

【医疗机构中药饮片的管理】

医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。

2014-多项选择题

1.关于中药饮片的说法，正确的有

A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

B、出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书

C、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D、中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

E、医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用

【答案】ABC

【解析】(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，且出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书;故A、B正确;(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，故C正确;(3)①严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为;②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。故D、E错误。

2015-最佳选择题

2.下列关于中药饮片管理的说法，错误的是

A.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格

D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

【答案】D

【解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》;中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格;医疗机构临方炮制中药饮片不要求持有《医疗机构制剂许可证》，故D错误。

2016-综合分析题

3.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》

C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售

D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

【答案】B

【解析】生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》，故本题答案为B。

高频考点3：中药品种保护

【中药品种保护】

(一)《中药品种保护条例》的适用范围

适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。

申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

(二)中药保护品种的等级划分

对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

(1)申请中药一级保护品种应具备的条件：

①对特定疾病有特殊疗效的;

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

③用于预防和治疗特殊疾病的。

(2)申请中药二级保护品种应具备的条件

①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;

②对特定疾病有显著疗效的;

③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

(三)中药保护品种的保护措施

1.中药一级保护品种的保护措施

(1)向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。

(2)因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。

2.中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。

3.其他规定

除临床用药紧张的中药品保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。

中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则，不得办理。

2014-配伍选择题

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

E.30年、50年

1..对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为

2.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为

3.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为

【答案】ACA

【解析】一级保护：1保护期为30年、20年、10年;2因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依规定程序申报。由CFDA确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。二级保护：1保护期为7年;2期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依据规定的程序申报。

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