2016年执业药师卫生法规：药品批次划分原则

2016-07-27 14:56 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　 1、无菌药品批次划分的原则：

　　(1)大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批;

　　(2)同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯;

　　(3)粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批;

　　(4)冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批;

　　(5)眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

　　2、原料药生产批次的划分原则：

　　(1)连续生产的原料药:在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

　　(2)间歇生产的原料药:可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.大(小)容量注射剂

　　B.粉针剂

　　C.连续生产的原料药

　　D.间歇生产的原料药

　　1.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是

　　2.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均值产品为一批的是

　　3.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是

　　4.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是

　　【答案】1.D 2.B 3.A 4.C

　　【解析】可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批的是间歇生产的原料药。以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均值产品为一批的是粉针剂。以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是大(小)容量注射剂。在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批的是连续生产的原料药。

　　【例题-配伍选择题】

　　A.大(小)容量注射剂

　　B.粉针剂

　　C.冻干产品

　　D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂

　　1.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是

　　2.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是

　　3.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是

　　4.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是

　　【答案】1.D 2.B 3.A 4.C

　　【解析】以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂。以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是粉针剂。以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是大(小)容量注射剂

　　以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是冻干产品