2016年执业药师卫生法规：药品委托生产管理
2016-07-20 15:00 医疗卫生人才网 来源：华图教育
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1、药品委托生产的界定
药品委托生产：指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为。
注意：不包括部分工序的委托加工行为。
2、经“省级药品监督管理部门”批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
3、药品委托生产的监督管理
(1)“食药监总局负责”对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。
(2)“各省级药监部门”应当组织对本行政区域内委托生产药品的企业(包括委托方和受托方)进行监督检查。
(3)对于委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药监部门可以联合受托方所在地省级药监部门组织对受托方受托生产情况进行延伸检查。
4、不得委托生产：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。
注意：放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
注意：国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
5、接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证。
6、《药品委托生产批件》有效期“不得超过3年”。
(1)申请药品委托生产，由委托方向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
(2)委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。
(3)《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。
【例题-多项选择题】根据相关法律规定，可以委托生产的药品包括( )。
A、维C银翘片 B、麻醉药品 C、中药注射剂和原料药 D、板蓝根冲剂
【答案】AD
【解析】麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。故本题答案是A和D。
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