2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷六(6)

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　　100.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关抗菌药物的分级使用和越级使用，说法不正确的是

　　A.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物

　　B.越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征

　　C.越级使用抗菌药物应当于48小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续

　　D.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权

　　101.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，有关抗菌药物清退或者更换的说法，错误的是

　　A.抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，可以提出清退或者更换意见

　　B.清退或者更换意见可由临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组提出

　　C.清退意见经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员同意后执行，应报药事管理与药物治疗学委员会备案

　　D.更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

　　[102-104]

　　来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10%-20%，出现不良反应的患者中有5%因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1/3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11%-26%。

　　102.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告

　　A.2日

　　B.3日

　　C.5日

　　D.15日

　　103.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是

　　A.立即

　　B.1日内

　　C.2日内

　　D.3日内

　　104.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关药品群体不良事件报告与处置，说法错误的是

　　A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门

　　B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门

　　C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

　　D.药品生产企业获知药品群体不良事件后，应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

　　[105-106]

　　2008年10月6日，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：l00ml/瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。

　　105.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是

　　A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

　　B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

　　C.擅自添加辅料的药品

　　D.更改有效期的药品

　　106.从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是

　　A.三年

　　B.五年

　　C.七年

　　D.十年

　　[107-110]

　　近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地

　　请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。

　　107.根据《药品广告审查标准》，下列有关广告内容说法错误的是

　　A.药品广告的内容必须真实、合法

　　B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家食品药品监督管理总局批准的说明书为准

　　C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传。应当以省级药品监督管理部门批准的说明书为准

　　D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传

　　108.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

　　A.可卡因

　　B.吗啡

　　C.可待因

　　D.逍遥丸

　　109.根据《药品广告审查发布标准》，有关处方药广告的说法错误的是

　　A.处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布产告

　　B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

　　C.处方药可以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告

　　D.不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名

　　110.《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必须标明

　　A.药品商品名称

　　B.咨询热线

　　C.药品广告批准文号

　　D.咨询电话

　　四、多项选择题(共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，选错，少选或多选不得分)

　　111.个人发现药品引起新的或严重的不良反应，可向

　　A.经治医师报告

　　B.药品生产企业报告

　　C.药品经营企业报告

　　D.所在地的药品不良反应监测机构报告

　　112.《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业

　　A.经营处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗

　　B.经营非处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗

　　C.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售甲类非处方药

　　D.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售乙类非处方药

　　113.下列关于麻醉药品和精神药品的零售说法正确的有

　　A.麻醉药品和第一类精神药品不得零售

　　B.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

　　C.第二类精神药品处方应保存3年备查

　　D.罂粟壳必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用，不得生用，严禁单味销售

　　114.下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括

　　A.药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作

　　B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理

　　C.医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的

　　D.药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案

　　115.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书中有关[药物过量]的说法正确的有

　　A.详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应

　　B.详细列出过量应用该药品的处理方法

　　C.详细列出过量应用该药品的剂量

　　D.未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明

　　116.医疗机构制剂的特征有

　　A.双证管理

　　B.品种补缺

　　C.医院自用为主

　　D.质量检验合格

　　117.下列属于第一类精神药品的有

　　A.马吲哚

　　B.三唑仑

　　C.喷他佐辛

　　D.丁丙诺啡

　　118.《中药品种保护条例》适用于中国境内

　　A.生产制造的中成药

　　B.生产加工的中药饮片

　　C.生产制造的中药人工制成品

　　D.生产制造的天然药物的提取物及其制剂

　　119.目前已完成定点生产企业招标工作的药品有

　　A.地高辛口服液

　　B.丹参注射液

　　C.复方磺胺甲噁唑注射液

　　D.注射用对氨基水杨酸钠

　　120.根据《医疗机构药事管理规定》，除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应具有

　　A.高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历

　　B.高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历

　　C.本专业高级技术职务任职资格

　　D.药师以上专业技术职务任职资格

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