2017年执业药师考试《药事管理与法规》全真模拟试卷三(5)
2017-09-29 14:00 医疗卫生人才网 来源：华图教育
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[80-82]
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
80.进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
81.进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料
82.进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
[83-86]
A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.低价倾销行为
D.不正当有奖销售行为
有关不正当竞争行为，
83.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引入误解的虚假表示属于
84.串通投标，抬高标价或者压低标价属于
85.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品属于
86.利用有奖销售的手段推销质次价高的商品属于
[87-90]
A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
C.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业
87.企业负责人应是
88.从事验收、养护工作的人员
89.质量管理部门负责人
90.从事质量管理工作的人员
三、综合分析选择题(共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意)
[91-94]
呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗药品枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。
91.该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是
A.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
C.Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验
D.Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
92.关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是
A.Ⅰ期临床试验的病例数为20-30例
B.Ⅱ期临床试验的病例数应不少于100例
C.Ⅲ期临床试验的病例数不得少于300例
D.Ⅳ期临床试验的病例数不少于3000例
93.该药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年
A.一年
B.两年
C.三年
D.五年
94.关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是
A.药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B.药物临床试验必须有充分的科学依据
C.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D.临床试验开始前应当制定实验方案，方案由研究者与申办者共同商定并签字
[95-97]
某药品批发企业新招聘了一位药库管理人员，该管理人员走上岗位工作时应当熟知GSP对药品合理储存的相关要求。
95.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别为
A.绿色、红色、黄色
B.绿色、黄色、红色
C.红色、绿色、黄色
D.红色、黄色、绿色
96.储存药品相对湿度为
A.45%～75%
B.35%～85%
C.45%～85%
D.35%～75%
97.不符合现行《GSP》规范的行为是
A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放
B.药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛
C.药品与地面间距不小于5厘米
D.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米
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