2015年执业药师《药事管理与法规》真题解析(3)

2017-09-26 15:19 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　【答案】ACB

　　【解析】跨省、自治区、直辖市从事麻醉

　　药品和第一类精神药品批发业务的药品经

　　营企业称为全国性批发企业，应当经国务院

　　药品监督管理部门批准，并予以公布。在本

　　省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药

　　品和第一类精神药品批发业务的药品经营

　　企业称为区域性批发企业，应当经所在地省

　　级药品监督管理部门批准，并予以公布。专

　　门从事第二类精神药品批发业务的药品经

　　营企业，应当经所在地省级药品监督管理部

　　门批准，并予以公布。经所在地设区的市级

　　药品监督管理部门批准，实行统一进货、统

　　一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以

　　从事第二类精神药品零售业务。医疗机构向

　　设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴

　　卡》。

　　【54~55】

　　A.非限制使用级

　　B.禁止使用级

　　C.限制使用级

　　医时代----贴身医药考试培训专家

　　D.特殊使用级

　　54.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价

　　格昂贵的抗菌药物属于

　　55.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经

　　长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药

　　性影响较大的抗菌药物属于

　　【答案】DC

　　【解析】非限制使用级：经长期临床应用证

　　明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价

　　格相对较低的抗菌药物。限制使用级：经长

　　期临床应用证明安全.有效，对细菌耐药性

　　影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

　　特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显

　　或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药

　　物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生

　　耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床

　　资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药

　　物。

　　【56~58】

　　A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方

　　便

　　B.安全、有效、方便、廉价

　　C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方

　　便、市场能够保障供应

　　D.防治必须、安全有效、价格合理、使用方

　　便、中西药并重、基本保障、临床首选、基

　　层能够配备

　　56.非处方药遴选的主要原则是

　　57.国家基本药物的遴选原则是

　　58.医疗保险药物目录遴选药物的主要原则

　　是

　　【答案】ADC

　　【解析】略

　　【59~60】

　　A.改变药品经营企业注册地址

　　B.更换药品经营企业采购负责人

　　C.改变药品经营方式

　　D.改变药品经营企业组织构架

　　59.属于《药品经营许可证》许可事项的变

　　更，不需要重新办理《药品经营许可证》的

　　是

　　60.属于《药品经营许可证》许可事项的变

　　更，应按规定重新办理《药品经营许可证》

　　的是

　　答案：AC

　　【解析】许可事项变更是指经营方式、经营

　　范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、

　　企业法定代表人或负责人以及质量负责人

　　的变更。企业分立、合并、改变经营方式、

　　跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品

　　经营许可证》。

　　【61~63】

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　61.初步的临床药理学及人体安全性评价

　　62.新药上市后的应用研究阶段属于

　　63.药物治疗作用初步评价阶段属于

　　【答案】ADB

　　【解析】I 期临床试验是初步的临床药理学

　　及人体安全性评价试验。观察人体对于新药

　　的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案

　　提供依据。病例数为 20~ 30 例。Ⅱ期临床

　　试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初

　　步评价药物对目标适应症患者的治疗作用

　　和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计

　　和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的

　　研究设计可以根据具体的研究目的，采用多

　　种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例

　　数应不少于 100 例。Ⅲ期临床试验是治疗作

　　用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目

　　标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利

　　益与风险关系，最终为药物注册申请的审查

　　提供充分依据。试验一般应为具有足够样本

　　量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和

　　剂型要求，病例数不得少于 300 例。Ⅳ期临

　　床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目

　　的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效

　　和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使

　　用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

　　病例数不少于 2000 例。

　　【64~65】

　　医时代----贴身医药考试培训专家

　　A 新药申请

　　B.补充申请

　　C.仿制药申请

　　D.进口药申请

　　64.未曾在中国境内上市销售的注册申请属

　　于

　　65.国家药品监督管理部门已批准上市后，

　　已有国家标准的药物注册申请属于

　　【答案】AC

　　【解析】新药申请，是指未曾在中国境内上

　　市销售药品的注册申请。仿制药申请，是指

　　生产国家药品监督管理部门已批准上市的，

　　已有国家标准的药品的注册申请;但生物制

　　品按照新药申请的程序申报。

　　【66~67】

　　A.首次进口 5 年以内的药品

　　B.已经受理注册申请的新药

　　C.已过新药检测期的药物

　　D.处于Ⅲ期临床试验的药物

　　66.根据《药品不良反应报告和监测管理办

　　法》，应报告所有不良反应的是

　　67.根据《药品不良反应报告和监测管理办

　　法》，应报告新的严重的不良反应的是

　　【答案】AC

　　【解析】略

　　【68~70】

　　A.绿色标牌

　　B.蓝色标牌

　　C.红色标牌

　　D.黄色标牌

　　在人工作业的库房储存药品，按质量状态实

　　行色标管理

　　68.准备出库销售应挂

　　69.其他企业退回的药品应挂

　　70.已经超过药品有效期的应挂

　　【答案】ADC

　　【解析】人工作业的库房储存药品，按质量

　　状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合

　　格药品为红色，待确定药品为黄色。

　　【71~73】

　　A 第二类医疗器械

　　B.第一类医疗器械

　　C 第三类医疗器械

　　D 特殊用途医疗器械

　　71.产品上市需要取得注册证，经营者只需

　　办理备案手续的是

　　72.产品上市需要取得注册证，经营者只需

　　办理许可手续的是

　　73.产品上市需要办理备案手续，经营者不

　　需要备案和许可手续的是

　　【答案】ACB

　　【解析】生产：第一类医疗器械实行备案管

　　理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营

　　第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类

　　医疗器械实行许可管理。

　　【74~75】

　　A.3 年

　　B.1 年

　　C.不少于 5 年

　　D 药品有效期满之日起不少于 5 年

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

　　74.药品经营企业对第二类精神药品专用账

　　册的保存期限为

　　75.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输

　　证明的有效期为

　　【答案】DB

　　【解析】第二类精神药品经营企业，应当在

　　药品库房中设立独立的专库或者专柜储存

　　第二类精神药品，并建立专用账册，实行专

　　人管理。专用账册的保存期限应当自药品有

　　效期期满之日起不少于 5 年。运输证明有效

　　期为 1 年(不跨年度)。

　　【76~77】

　　A.三唑仑片

　　B.酒石酸麦角胺片

　　C.氯硝西泮片

　　D.盐酸布桂嗪注射液

　　76.根据《麻醉类药品品种目录(2013 年

　　版)》，属于麻醉药品的是

　　医时代----贴身医药考试培训专家

　　77.根据《麻醉类药品品种目录(2013 年

　　版)》，属于第一类精神药品的是

　　【答案】DA

　　【解析】1.可卡因 2.罂粟秆浓缩物(包括

　　罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)3.二氢

　　埃托啡 4.地芬诺酯 5.芬太尼 6.氢可酮 7.氢

　　吗啡酮 8.美沙酮 9.吗啡(包括吗啡阿托

　　品注射液)10.阿片(包括复方樟脑酊、阿

　　桔片)11.羟考酮 12.哌替啶 13.瑞芬太尼

　　14.舒芬太尼 15.蒂巴因 16.可待因 17.右丙

　　氧芬 18.双氢可待因 19.乙基吗啡 20.福尔

　　可定 21.布桂嗪 22.罂粟壳。第一类精神药

　　品有 7 个品种，具体有以下品种。1.哌醋

　　甲酯 2.司可巴比妥 3.丁丙诺啡 4.1 一羟

　　丁酸 5.氯胺酮 6.马吲哚 7.三唑仑。

　　【78~79】

　　A.有效期至 2016/31/08

　　B.有效期至 2016 年 08 月

　　C.有效期至 2016 年 09 月

　　D.有效期至 2016.09.01

　　78.某药品的生产批号 140031，生产日期为

　　2014 年 9 月 1 日，有效期为 2 年，其有效期

　　可以标准为

　　79.某药品的生产批号为 140051，生产日期

　　为 2014 年 9 月 20 日，有效期为 2 年，其有

　　效期可以标注为

　　【答案】BB

　　【解析】有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　【80~82】

　　A.羚羊角

　　B.丹参

　　C.黄芩

　　D.甘草

　　81.分布区域小，资源处于衰竭状态的中药

　　野生物种药材是

　　82.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁

　　止采猎的野生物种药材是

　　83.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用

　　部分由各级药材公司负责经营管理，不得出

　　口的是

　　【答案】DAA

　　【解析】二级保护野生药材物种系指分布区

　　域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材

　　物种。禁止采猎一级保护野生药材物种。一

　　级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药

　　用部分由各级药材公司负责经营管理，但不

　　得出口。一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸

　　(梅花鹿)。二级保护药材名称：鹿茸(马

　　鹿)、麝香(3 个品种)、熊胆(2 个品种)、

　　穿山甲、蟾酥(2 个品种)、哈蟆油、金钱白

　　花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3 个品

　　种)、黄连(3 个品种)、人参、杜仲、厚朴(2

　　个品种)、黄柏(2 个品种)、血竭。三级保

　　护药材名称：川贝母(4 个品种)、伊贝母(2

　　个品种)、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙

　　胆(4 个品种)、防风、远志(2 个品种)、胡

　　黄连、肉苁蓉、秦艽(4 个品种)、细辛(3

　　个品种)、紫草、五味子(2 个品种)、蔓荆

　　子(2 个品种)、诃子(2 个品种)、山茱萸、

　　石斛(5 个品种)、阿魏(2 个品种)连翘(2

　　个品种)、羌活(2 个品种)。

　　【83~84】

　　A.甲类非处方药

　　B.处方药

　　C.乙类非处方药

　　D.第二类精神药品

　　83.在店内可以陈列，但不得采用开架自选

　　的是

　　84.在店内不得陈列，并必须存放在专柜中

　　的是

　　医时代----贴身医药考试培训专家

　　【答案】BD

　　【答案】略

　　【85~87】

　　A.民事责任

　　B.刑事责任

　　C.行政处罚

　　D.行政处分

　　85.吊销许可证属于

　　86.责令停产停业属于

　　87.因药品缺陷向患者赔偿属于

　　【答案】CCA

　　【解析】略

　　【88~90】

　　A.1 日常用量

　　B.不超过 15 日常用量

　　C.不超过 3 日常用量

　　D.不超过 7 日常用量

　　88.医疗机构门诊开具第二类精神药品片

　　剂，每张出发用量要求为

　　89.医疗机构为住院患者开具第一类精神药

　　品处方，每张处方用量要求为

　　90.医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释

　　制剂)，每张处方用量要求为

　　【答案】DAC

　　【解析】为门(急)诊一般患者开具的麻醉

　　药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓

　　释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量;其

　　他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量。第

　　一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲

　　酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超

　　过 15 日常用量;第二类精神药品一般每张

　　处方不得超过 7 日常用量;对于慢性病或某

　　些特殊情况的患者，处方用量可以适当延

　　长，医师应当注明理由。

　　三、综合分析选择题(共 20 题，每题 1 分。

　　题目分为若干组，每组题目基于同一个临床

　　情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题

　　展开。每题的备选项中，只有 1 个最符合题

　　意)

　　(一)

　　甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，

　　经营方式为药品批发，批准的经营范围为：

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化

　　学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制

　　剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。

　　乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，

　　经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包

　　括处方药、非处方药。经营范围为：中药材、

　　生化药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物

　　制品。

　　91.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲

　　药品经营企业购进的药品是

　　A.生化药制剂

　　B.中成药

　　C.抗生素制剂

　　D.抗肿瘤药品

　　92.下列药品中，乙药品经营企业可以通过

　　增加经营范围才能从甲药品经营企业购进

　　的药品是

　　A.麻醉药品

　　B.医疗用毒性药品

　　C.第一类精神药品

　　D.疫苗

　　93.下列药品中，甲和乙药品经营企业都不

　　能经营的药品是

　　A.治疗性生物制品

　　B.含麻黄碱类复方制剂

　　C.医疗机构制剂

　　D.中药饮片

　　94.根据乙药品经营企业的经营范围，其可

　　以开展经营的药品是

　　A.药品类易制毒化学品

　　B.含麻黄碱类复方制剂

　　C.肽类激素(不包含胰岛素)

　　D.蛋白同化制剂

　　【答案】BDCB

　　【解析】《药品流通监督管理办法》第 17 条

　　规定：“药品经营企业应当按照《药品经营

　　许可证》许可的经营范围经营药品。省级药

　　医时代----贴身医药考试培训专家

　　品监督管理部门，符合条件的，可在其药品

　　经营许可证上加注经营疫苗的业务。

　　(二)

　　A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在

　　市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利

　　润，将自己产品的包装盒装潢设计的与 A 制

　　药公司同类药品非常相似，并在印制药品说

　　明书和标签假冒了 A 制药公司的注册商标，

　　同时做了宣传和广告。

　　95.在不正当竞争行为中，B 制药公司假冒注

　　册商标的行为应定性为

　　A.混淆行为

　　B.限制竞争行为

　　C.诋毁商誉行为

　　D.侵犯商业秘密行为

　　96.关于上述信息中所指的药品注册商标的

　　说法，正确的是

　　A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，

　　但禁止使用未经注册的商标

　　B.药品不能申请注册商标

　　C.药品说明书中的药品注册商标必须印制

　　在通用名称同行的边角上

　　D.注册商标的单子面积不得大于通用名称

　　所用字体的二分之一

　　97.如果上述信息中的 B 企业的药品广告批

　　准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品

　　广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，

　　同时还应

　　A.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申

　　请

　　B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申

　　请

　　C.1 年内不受理该企业所有品种的广告审批

　　申请

　　D.3 年内不受理该企业所有品种的广告审批

　　申请

　　【答案】AAA

　　【解析】药品说明书和标签中禁止使用未经

　　注册的商标以及其他未经国家药品监督管

　　埋部门批准的药品名称。药品标签使用注册

　　商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文

　　字的注册商标，其字体以单字面积计不得大

　　于通用名称所用字体的四分之一。对提供虚

　　假材料申请药品广告审批，取得药品广告批

　　准文号的，药品广告审查机关在发现后应当

　　撤销该药品广告批准文号，并 3 年内不受理

　　该企业该品种的广告审批申请。

　　(三)

　　在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用

　　法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主

　　要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童

　　退热药;二是多加药用淀粉少用主药生产降

　　压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗

　　生素药物的外包装上标示的适应症与批准

　　的药品说明书中适应症表述不一致，其外包

　　装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药

　　的适应症等。

　　98.上述信息中所指的此种情形，应按假药

　　或者假药论处的是

　　A.多加矫味剂上产儿童退热药

　　B.多加药用淀粉生产降压药

　　C.药品超过有效期

　　D.外包装上标示的适应症超过批准的说明

　　书内容的

　　99.上述信息中所指的生产假劣药情形，属

　　于处罚幅度内从重处罚的是

　　A.多加药用淀粉生产降压药

　　B.药品超过有效期

　　C.外包装上标示的适应症超过批准的说明

　　书内容的

　　D.多加矫味剂生产儿童退热药

　　100.根据最高人民法院，最高人民检察院的

　　《关于办理危害药品安全刑事案件使用法

　　规若干问题的解释》，针对第四种情形，如

　　果所在企业生产金额达到 100 余万元，已经

　　销售金额达到 15 万元，但尚未造成人员的

　　伤害和死亡，应该认定为

　　A.足以危害人体健康

　　B.其他特别严重情节

　　C.对人体健康造成严重危害

　　医时代----贴身医药考试培训专家

　　D.其他严重情节

　　101.根据药品管理法、刑法及其相关司法解

　　释，针对第四种情形，如果所在的药品生产

　　企业生产金额达到 100 余万元，已经销售金

　　额达到 15 万元，但尚未造成人员的伤害和

　　死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说

　　法，错误的是

　　A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的

　　《药品生产许可证》

　　B.本案属于单位犯罪，单位负责刑事责任，

　　直接负责人员只需承担行政责任

　　C.本案应移交公安机关，追究行事责任

　　D.本案中直接负责的主管人员和其他直接

　　责任人员的刑事责任是“处 10 年以上有期

　　徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没

　　收财产”

　　【答案】DDBB

　　【解析】有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的。生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”：①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的;⑥生产、销售金额五十万元以上的;⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的;⑧根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。