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2015年执业药师《药事管理与法规》真题解析

2017-09-26 15:19 医疗卫生人才网 来源:华图教育

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  一、最佳选择题(共 40 题,每题 1 分, 的

  备选项中,只有一个最符合题意)

  1.关于执业药师资格证考试和注册管理的说法,正确的是

  A.香港、澳门,台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可以参加国家执业药师资格证考试

  B.不在中国就业的外国人,符合规定的学历条件,可以参加国家执业药师资格证考试

  C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位,药品检验机构

  D.在香港,澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

  【答案】A

  【解析】港澳台居民参加执业药师资格考试按照原人事部《关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的通知》(国人部发[2005]9 号)和原人事部、国务院台湾事务办公室《关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知》(国人部发[ 2007]78 号)规定,凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可报名参加考试。需要提交身份证明、国家教育部认可的相应专业学历或学位证书,以及相应专业机构从事相关专业工作年限的证明,台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》根据《关于取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民执业注册事项的通知》(国食药监人[2009]439号),自2009年 10 月 1 日起,各省级药品监督管理部门开始受理已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民申请在内地执业注册的申请。申请执业注册时,除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外,还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件,并同时提交复印仵,且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位,不予注册。

  2.下列内容不属于执业药师职责范畴的是

  A.指导公众合理使用处方药

  B.指导公众合理使用非处方药

  C.执行药品不良反应报告制度

  D.为无处方患者提供用处方药

  【答案】D

  【解析】执业药师需根据处方调剂处方药。

  3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是

  A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

  B.不合理用药,用药差错是导致药品安全风险的关键因素

  C.药品生产企业应担负起整个生命周期的安全监测和风险管理工作

  D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

  【答案】D

  【解析】由于药品固有性质,药品安全风险不可消除。

  4.关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是

  A.建立健全公共卫生服务体系

  B.加快建设多层次医疗保障体系

  C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体

  系

  D.建立健全以国家基本药物制度为基础的

  药品供应保障关系

  【答案】C

  【解析】大力发展农村医疗卫生服务体系,

  完善以社区卫生服务为基础的新型城市医

  疗卫生服务体系。

  5.国家基本药物使用管理中提出的基本药

  物优先选择和合理使用的制度是指

  A.国家公立医院的基本要求是试行“零差

  率”的销售

  B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优

  先使用基本药物

  医时代----贴身医药考试培训专家

  C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备

  和使用基本药物,其他医疗机构按照规定使

  用基本药物

  D.所有零售药店均配备基本药物,并对基本

  药物实行“零差率”销售

  【答案】C

  【解析】建立基本药物优先选择和合理使用

  制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配

  备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都

  必须按规定使用基本药物。

  6.下列关于中药品种保护措施的说法,错误

  的是

  A.向国外转让中药一级保护品种的处方组

  成,工艺制法,应当按照国家有关的保密规

  定办理

  B.中药保护品种需要延长保护期的,由生产

  企业在该品种保护期满 6 个月,依照程序申

  报

  C.除临床用药紧张的中药保护品种另外规

  定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅

  限已获得《中药保护证书》的企业生产

  D.中药品种在保护期内向外国申请注册时,

  必须经国家中药管理部门批准

  【答案】D

  【解析】 向国外转让中药一级保护品种的

  处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保

  密的规定办理。

  因特殊情况需要延长保护期的,由生产

  企业在该品种保护期满前 6 个月,依照中药

  品种保护的申请办理程序申报。由国家药品

  监督管理部门确定延长的保护期限,不得超

  过第一次批准的保护期限。

  中药二级保护品种的保护措施 中药

  二级保护品种在保护期满后可以延长保护

  期限,时间为 7 年,由生产企业在该品种保

  护期满前6个月,依据条例规定的程序申报。

  除临床用药紧张的中药品保护品种另

  有规定外,被批准保护的中药品种在保护期

  内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企

  业生产。

  中药保护品种在保护期内向国外申请

  注册时,必须经过国家药品监督管理部门批

  准同意。否则,不得办理。

  7.我国药品不良反应的法定报告主体不包

  括

  A.药品检验机构

  B.药品生产企业

  C.进口药品的境外制药厂商

  D.药品经营企业

  【答案】A

  【解析】我国药品不良反应法定报告主体为

  药品生产企业、药品经营企业及医疗机构。

  8.下列保健食品的批准文号,符合国家食品

  药品监督管理部门批准的进口保健食品批

  准文号格式的是

  A.国食健字 G2012××××

  B.国食健字(2000)第××××号

  C.国食健字 J2013××××号

  D.国食健字(2004)第××××号

  【答案】C

  【解析】1996 年~ 2003 年 7 月,卫生行政

  部门颁发保健食品批准证书,批准文号在有

  效期内仍然有效。

  国产保健食品批准文号格式:卫食健字

  +4 位年代号第××××号。

  进口保健食品批准文号格式:卫食健字

  +4 位年代号第××××号(2000 年以前的

  批准文号格式:卫进食健字+4 位年代号第×

  ×××号)

  食品药品监督管理部门批准的保健食

  品:

  2003 年 11 月起,由食品药品监督管理

  部门颁发保健食品批准证书,发给批准文

  号。

  国家保健食品批准文号格式:国食健字

  G+4 位年代号+4 位顺序号;进口保健食品批

  准文号格式:国食健字 J+4 位年代号+4 为顺

  序号。

  9.承担中药材生产扶持项目管理和国家药

  品储备管理公布的职能部门

  A.国家卫生和计划生育委员会

  B.国家食品药品监督管理局

  医时代----贴身医药考试培训专家

  C.国家中医药管理局

  D.工业和信息化部

  【答案】D

  【解析】工业和信息化部门负责拟定和实施

  生物医药产业的规划、政策和标准;承担医

  药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目

  管理和国家药品储备管理工作。同时,配合

  药监部门加强对互联网药品广告的整治。

  10.关于对批准生成的新药品种设立监测期

  规定的说法,错误的是

  A.药品生产企业应当经常考察处于监测期

  内新药的生产工艺

  B.新药的检测期自新药批准生产日起计算,

  最长不超过 5 年

  C.检测期内的新药,国家药品监督管理部门

  不再受理其他企业进口该药的申请

  D.检测期内的新药应根据临床应用的分级

  管理制度限制使用

  【答案】D

  【解析】根据保护公众健康的需要,可以对

  批准生产的新药品种设立监测期,对该新药

  的安全性继续进行监测。监测期内的新药,

  国家药品监督管理部门将不再受理其他企

  业生产、改变剂型和进口该药的申请。新药

  的监测期可以根据现有的安全性研究资料

  和境内外研究状况确定,自新药批准生产之

  日起计算,最长不得超过 5 年。针对不同类

  型的新药,分别规定中药、天然药物、化学

  药品、治疗性生物制品、预防用生物制品的

  相应监测期限。

  11.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,下

  列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确

  的是

  A.具有高级专业技术职务资格的医师方可

  具有限制使用级抗菌药物处方权

  B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组

  织考核,合格者予以抗菌药物调剂资格

  C.严格控制特殊使用级抗菌药物的使用,特

  殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

  D.医疗机构应当根据临床微生物检测结果

  合理选用,不得经验用药

  【答案】C

  【解析】具有高级专业技术职务任职资格的

  医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权;

  具有中级以上专业技术职务任职资格的医

  师,可授予限制使用级抗菌药物处方权;二

  级以上医院应当定期对医师和药师进行抗

  菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。

  医师经本机构培训并考核合格后,方可获得

  相应的处方权。其他医疗机构依法享有处方

  权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的

  药师,由县级以上地方卫生行政部门组织相

  关培训、考核。经考核合格的,授予相应的

  抗菌药物处方权或者抗茵药物调剂资格。

  12.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪

  的,药品监督管理部门应依法给予行政处

  罚,根据《中华人民共和国行政处罚法》,

  下列属于行政处罚种类的是

  A.管制

  B.罚金

  C.没收违法所得

  D.撤职

  【答案】C

  【解析】财产罚是运用最广泛的一种行政处

  罚,其形式主要有罚款和没收财物(没收违

  法所得、没收非法财物等)两种。

  13.根据《中华人民共和国反不正当竞争

  法》,下列情形不属于“不正当竞争行为”

  的是

  A.招标者与投资者互相串通抬高标价的

  B.低于成本价有效期即将到期的商品的

  C.以歧视性语言进行商品宣传的

  D.地方政府限制外地商品进入本地市场的

  【答案】B

  【解析】略

  14.药品零售连锁企业经批准可以销售

  A.麻醉药品

  B.第一类精神药品

  C.疫苗

  D.第二类精神药品

  【答案】D

  医时代----贴身医药考试培训专家

  【解析】略

  15.根据最高人民法院、最高人民检察院发

  布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用

  法律若干问题的解释》,生产、销售劣药造

  成下列情形,应认定为“对人体健康造成严

  重危害”的是

  A.造成轻伤或重伤的

  B.造成重度残疾的

  C.造成五人以上轻度残疾的

  D.造成重大突发公共卫生事件的

  【答案】A

  【解析】应当认定为“对人体健康造成严重

  危害”:①造成轻伤或者重伤的;②造成轻

  度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损

  伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;

  ④其他对人体健康造成严重危害的情形。生

  产、销售劣药,致人死亡,或者具有下列情

  形之一的,应当认定为“后果特别严重”:

  ①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、

  中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能

  障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官

  组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人

  以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公

  共卫生事件的。

  16.国家食品药品监督管理总局行政事项受

  理服务和投诉举报中心设置的食品药品投

  诉举报电话是

  A.120

  B.12315

  C.12320

  D.12331

  【答案】D

  【解析】12331 投诉举报电话作为接收公众

  投诉举报的主渠道,目前在国家食品药品监

  督管理总局和各省(自治区、直辖市)食品

  药品监管部门已全部开通。

  17.根据国家药品监督管理部门对药品委托

  生产管理的相关规定,下列品种可以委托加

  工的是

  A 葡萄糖氯化钠注射液.

  B.安奇霉素原材料

  C.清开灵注射液

  D.白蛋白注射液

  【答案】A

  【解析】麻醉药品、精神药品、药品类易制

  毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,

  生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和

  原料药不得委托生产。国家药品监督管理部

  门可以根据监督管理工作需要调整不得委

  托生产的药品。

  放射性药品的委托生产按照有关法律法规

  规定办理。

  18.根据《药品不良反应报告和监测管理办

  法》,药品生产、经营、使用单位中应当设

  立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责

  本单位不良反应报告和检测管理的工作是

  A 药品批发企业.

  B.药品零售企业

  C.药品生产企业

  D.医疗机构

  【答案】C

  19.关于地芬诺酯单和含地芬诺酯复方制剂

  经营管理的说法,正确的是

  A 地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都

  按麻醉药品管理.

  B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方剂都

  不属于麻醉药品

  C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂

  都可以在药品零售企业销售

  D.含地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企

  业销售,含地芬诺酯复方制剂在零售企业应

  严格凭执业药师开具的处方销售

  【答案】D

  【解析】《麻醉药品品种目录(2013 版)》包

  括地芬诺酯其可能存在的盐和单方制剂。麻

  醉药品和第一类精神药品不得零售。

  20.《药品生产质量管理法规》对机构与人

  员严格要求,下列关于关键人员的说法正确

  的是

  A.质量管理负责人和生产管理负责人可以

  医时代----贴身医药考试培训专家

  兼任

  B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任

  C.质量管理负责人和质量授权人可以兼任

  D.质量授权人不可以独立履行职责

  【答案】C

  【解析】应当为企业的全职人员,至少应当

  包括企业负责人、生产管理负责人和质量受

  权人。质量管理负责人和生产管理负责人不

  得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人

  可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权

  人独立履行职责,不受企业负责人和其他人

  员的干扰。

  21.不合理处方可以分为不规范处方、用药

  不适宜处方和超长处方,下列处方属于存在

  用药不适宜情况的是

  A.处方医生签名不能准确识别的地方

  B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处

  方

  C.中药成分与重要饮片未分别开具的处方

  D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

  【答案】D

  【解析】处方用药适宜性审核:规定必须做

  皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及

  结果的判定;处方用药与临床诊断的相符

  性;剂量、用法的正确性;选用剂型与给药

  途径的合理性;是否有重复给药现象;是否

  有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁

  忌;其他用药不适宜情况。

  22.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和生产地初加工管理的说法,错误的是

  A.禁止在非适宜区种养殖中药材

  B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

  C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

  D.对野生或是半野生药用植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则

  【答案】C

  【解析】地道药材加工时,地道药材应按传统方法进行加工。如有改动,应提供充分试验数据,不得影响药材质量。


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