执业药师备考指导总结：药事管理与法规之中药材的规定
2017-09-01 11:41 医疗卫生人才网 来源：华图教育
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对于中药来说首先我们需要知道中药是由哪几个部分组成的。中药包括中药材、中药饮片和中成药三大部分。对于中药饮片来说，针对的对象不仅仅是片，如“片、块、丝、段都称为饮片。”
1.中药材自种、自采、自用的管理规定
自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、麻醉药品原植物、濒稀野生植物禁止自种、自采。
2.《中药材生产质量管理规范》(GAP)
中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。有效期5年，期满前6个月进行换证，非强制性的规范。
核心是：真实、 优质、可控、稳定、
3.市场管理
①省级药品监督管理部门《药品经营许可证》+ 工商行政管理部门申请办理《营业执照》。
②城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。
③药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
④严禁从事饮片分包装、改换标签等活动
4.进口药材的规定
⑴它的审批部门是CFDA,对于首次进口的，要由中国食品药品检定研究院对其进行检查，然后才给予审批。非首次的就不需要。
⑵《进口药材批件》：一次性有效批件、多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年。多次使用批件的有效期为2年。对于濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
5.野生药材资源保护
原则：保护、采猎相结合
一级保护药材名称：
虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。(虎豹羚羊梅花鹿)
2017年执业药师考试重点：药学综合知识与技能
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