2016年医师资格预防医学：卵巢癌血清标志物(3)

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　　(三)ROMA

　　基于联合使用CA125和HE4对卵巢癌诊断的特异性和敏感性均较单一标志物高, 研究人员进一步开发了ROMA积分系统。ROMA包括绝经状态、HE4和CA125浓度, 其结果范围为0~10, 根据临界值转化为肿瘤良恶性。ROMA高于临界值的妇女患卵巢癌的风险增加。ROMA诊断卵巢癌在特异性为75%时, 绝经前妇女的敏感性为77%~81%, 绝经后妇女则高达90%~92%。

　　目前, FDA仅允许根据Fujirebio诊断公司和雅培 ARCHITECT的HE4检测结果, 雅培 ARCHITECT的CA125 Ⅱ 检测结果计算ROMA。如实验室使用其它厂商或方法的检测试剂则需建立适合自己实验室的临界值。

　　(四)OVA1数字评分系统(简称OVA1)

　　2009年FDA批准Vermillion公司研发的OVA1作为附件肿块患者的临床和影像学评估恶性肿瘤的辅助手段。OVA1通过检测5种标志物(CA125、前白蛋白、载脂蛋白A1、β 2-微球蛋白和转铁蛋白), 并结合患者更年期状态计算患者恶性肿瘤的风险, 其中CA125使用ROCHE Elecsys自动电化学发光免疫分析仪进行检测, 其它4项指标均使用SIEMENS BNⅡ 全自动蛋白分析仪检测。

　　绝经前妇女OVA1评分≥ 5.0和绝经后妇女OVA1评分≥ 4.4提示患恶性肿瘤风险高。但OVA1不能作为筛查手段或诊断患者是否需要手术, 而应与其它评估方法联合应用。一项包含全美27个社区医院和专科医院的前瞻性研究对590名拟进行卵巢肿瘤切除术患者的术前评估方法进行比较, 结果发现结合OVA1术前评估敏感性为96%、特异性为35%、阳性预测值为40%、阴性预测值为95%。证实OVA1能降低术前评估的漏诊率, 但OVA1术前评估特异性较低。

　　目前, OVA1不能代替现有的风险评估方法, 如临床评估或RMI已明确患者需进行妇科肿瘤治疗, 此时患者无需进行OVA1检测。过去5年中已诊断恶性肿瘤的患者无需进行OVA1评估。OVA1不应脱离其他临床评估方式单独使用, 更不能应用于无附件肿块的妇女筛查。

　　此外, OVA1还存在一定的应用局限性, 类风湿因子≥ 250 IU/mL或甘油三酯> 4.5 g/L时会对检测方法造成干扰。OVA1的检测费用较为昂贵, 也限制了其临床应用。

　　四、小结

　　卵巢癌早期诊断能有效改善患者病情转归。然而, 卵巢癌生物学特征的复杂性给卵巢癌早期筛查试验的开发带来了巨大困难。现有标志物对于无症状、平均风险度的人群进行卵巢癌筛查的特异性和敏感性仅可用于盆腔肿块良恶性的鉴别、高危人群的筛查以及卵巢癌的治疗监测和复发预测。不同卵巢癌标志物和风险评估模型的临床应用简单总结见表1。

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