国家医疗器械不良事件监测中心调研到商河

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　　9月15日，国家医疗器械不良事件监测中心组织调研组对济南太和生物工程有限公司生产的甲壳质医用创面贴等重点监测产品进行现场调研。山东省不良反应监测中心副主任田月洁、市食品药品监督管理局器械处副调研员白树范、市不良反应监测中心于文雯、商河县局副局长李兴广陪同调研。

　　调研组听取了企业对产品工艺及技术参数相关介绍，实地参观了该企业生产车间、实验室、成品库等场所，并就产品不良事件监测召开座谈会，对重点监测品种在购进、储存以及在临床使用中可能存在的风险、风险产生的原因、如何控制风险方面进行了调研。调研组对济南太和生物工程有限公司的工作给予充分肯定，对目前生产、经营和使用环节医疗器械不良事件监测工作存在的问题进行分析，并表示随着网络监管的完善和不良事件法律法规的健全，医疗器械不良事件监测效能将逐步提高。通过对重点监测产品的监测，督促监管部门、监测机构、生产企业要进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设，提升风险预警及控制能力，强化医疗器械不良事件的监测及报告意识。

　　最后，调研组针对企业产品售后情况、产品使用说明书、操作规程内容等提出了指导性意见，要求企业加强产品售后服务和信息收集，做好不良事件监测，这既是企业上市医疗器械再评价和退出机制的技术支持，也是监管单位安全监管的重要内容，是保障公众用械安全的重要手段。

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