2017执业药师考试：历年药事管理与法规高频考点（十三）

2017-11-01 11:24 医疗卫生人才网来源：华图教育

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高频考点1：麻醉药品和精神药品经营

(一)麻醉药品和精神药品定点经营资格审批

1.“跨省”级从事“麻药和精一”批发业务的企业(全国性批发企业)：“国药监部门”批准，并予以公布。

2.“本省”级区域内从事“麻药和精一”批发业务的企业(区域性批发企业)：所在地“省级药监部门”批准，并予以公布。

(二)麻醉药品和精神药品购销

1.全国性批发企业

(1)购进渠道：从定点生产企业购进“麻药和第一类精药”。

(2)销售渠道：可以向区域性批发企业，或经批准可以向取得使用资格的医疗机构、经批准的其他单位销售麻药和精一。

提示：全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售“麻药和精一”，应当经医疗机构所在地“省级药监部门”批准。

2.区域性批发企业

(1)购进渠道：可以从“全国性批发企业”购进麻药和第一类精药;

提示：经所在地“省级药监部门”批准，也可以从定点生产企业购进“麻药和精一”。

(2)销售渠道：可以向“本省级行政区域内”取得使用资格的医疗机构销售“麻药和精一”;

提示1：特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻药和精一”使用资格的医疗机构销售的，应当经：企业所在地“省级药监部门”批准。

2014-配伍选择题

A.县级药品监督管理部门

B.省级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

E.国家卫生行政部门

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

1.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，需经过批准的部门是

2.区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是

3.区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是

【答案】DCC

【解析】跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(即全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准;由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

2015-配伍选择题

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性药品批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

4.由国家药品监督管理部门审批的

5.由省级药品监督管理部门审批的

【答案】AC

【解析】跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》。

2016-最佳选择题

6.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经

A.国家药品监督管理部门批准

B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准

D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

【答案】B

【解析】由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准，故答案为B。

高频考点2：兴奋剂分类和蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理

(一)兴奋剂分类：

大类	分类	具体品种
（1）刺激剂	①精神刺激药	苯丙胺和它的相关衍生物及其盐类
	②拟交感神经胺类药物	麻黄碱和它们衍生物及其盐类为代表
	③咖啡因类	黄嘌呤类，因其带有黄嘌呤基团
	④杂类中枢神经刺激物	尼可刹米、胺苯唑和士的宁等
（2）麻醉止痛剂	①哌替啶类	杜冷丁、二苯哌己酮和美散痛
（2）麻醉止痛剂	②阿片生物碱类	吗啡、可待因、海洛因等
（3）蛋白同化制剂（合成类固醇）		多数为雄性激素的衍生物。
（4）肽类激素	①人体生长激素（HGH）
	②红细胞生成素（EPO）
	③胰岛素
	④促性腺素
（5）利尿剂	通过快速排除体内水分，减轻体重。
（6）β-阻断剂	可降低心律，使肌肉放松，减轻比赛前的紧张和焦虑。
（7）血液兴奋剂	又称为血液红细胞回输技术。

(二)蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理

1.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案。

2.蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。蛋白同化制剂、肽类激素应储存在专库或专储药柜中，应有专人负责管理。

3.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》的要求，兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，应当按照《反兴奋剂条例》规定销售至医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。

4.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

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