2017执业药师考试：历年药事管理与法规高频考点（九）(2)

2017-11-01 10:13 医疗卫生人才网来源：华图教育

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高频考点3：药品经营企业的验收抽样

企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

至少检查一个最小包装	同一批号的药品
可不打开最小包装	①生产企业有特殊质量控制要求 ②打开最小包装可能影响药品质量的
可不开箱检查	①外包装及封签完整的原料药 ②实施批签发管理的生物制品
开箱检查至最小包装	破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的

2016-最佳选择题

1.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是

A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库

D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间

【答案】C

【解析】实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查，故A正确。对于药品的验收抽样要求，破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货拼箱的，应当开箱检查至最小包装，故B正确。

冷藏冷冻药品应当在冷库内待验，故C错误。冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收，故D正确。

2014-配伍选择题

A.应逐件抽样检验

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.应至少检查一个最小包装

E.可不打开最小包装

2.同批号的药品

3.外包装及封签完整的原料药

4.施行批签发管理的生物制品

5.生产企业有特殊质量控制要求的药品

【答案】DBBE

【解析】企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性;同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

高频考点4：药品生产、经营企业禁止性经营活动

①药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品;

②药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品;

③药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品;

④药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或者资质证明文件或者票据等便利条件。

⑤药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;

⑥药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂;

⑦未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品;

⑧药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药;

⑨药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药;

⑩禁止非法收购药品等。

2016-多项选择题

1.关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有

A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药

B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据

C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品

【答案】ABC

【解析】药品生产、经营企业不得以搭售、买药品增药品、买商品增药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，故A正确。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件，故B正确。药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，故C正确。不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品，故D错误。

高频考点5：药店零售的药品经营范围

1.九大类药品零售药店不得零售

(1)麻醉药品

(2)放射性药品

(3)一类精神药品

(4)终止妊娠药品

(5)蛋白同化制剂

(6)肽类激素(胰岛素除外)

(7)药品类易制毒化学品

(8)疫苗

(9)我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

2.十大类药品在零售药店必须凭处方销售