2017执业药师考试：历年药事管理与法规高频考点（八）

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高频考点1：药品注册申请的界定

药品注册申请的界定

（1）新药申请	未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。
（2）按照新药申请 的程序申报	①对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册 ②已有国家标准的生物制品
（3）仿制药申请	生产国食药监局已批准上市已有国家标准的药品的注册申请
（4）进口药品申请	境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
（5）补充申请	新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
（6）再注册申请	药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

2015-配伍选择题

A新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药申请

1.未曾在中国境内上市销售的注册申请属于

2.国家药品监督管理部门已批准上市后，已有国家标准的药物注册申请属于

【答案】AC

【解析】未曾在中国境内上市销售的注册申请属于新药申请。国家药品监督管理部门已批准上市后，已有国家标准的药物注册申请属于仿制药申请。

2016-最佳选择题

3.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，新药是指

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.已有国家标准的药品

D.未曾在中国境内外上市销售的药品

【答案】D

【解析】这道题的题干是错误的，应该是《药品注册管理办法》将新药界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”，故答案为D。

高频考点2：药品批准文件

药品批准文件	格式	符号代表含义
药品批准文号	国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号	H代表化学药品 Z代表中药 S代表生物制品 J代表进口药品分包装
新药证书号	国药证字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
《进口药品注册证》	H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
《医药产品注册证》	H（Z、S）C +4位年号+4位顺序号

2014-配伍选择题

A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药

E.进口药品分包装

根据《药品注册管理办法》

1.甲药品批准文号为国家准字H20090022，其中H 表示

2.乙药品批准文号为国家准字Z20090010，其中Z 表示

【答案】AD

【解析】H代表化学药品。Z代表中药。

2013-配伍选择题

A.生物制品

B.中成药

C.化学药品

D.进口药品

E.中药饮片

根据《药品注册管理办法》

3.药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于

4.药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于

【答案】CA

【解析】H代表化学药品，S代表生物制品。

高频考点3：药品委托生产品种限制

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品(疫苗、血液制品)，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

2016-配伍选择题

1.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是

A.生物制品(注射剂型)

B.第二类精神药品(口服剂型)

C.心血管类药品(注射剂和片剂)

D.中药注射液和中药提取物

【答案】C

【解析】不得委托生产的有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药，故本题答案为C。

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