2017执业药师考试：历年药事管理与法规高频考点（八）(2)
2017-11-01 09:49 医疗卫生人才网 来源：华图教育
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2015-最佳选择题
2.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是
A.葡萄糖氯化钠注射液.
B.阿奇霉素原料药
C.清开灵注射液
D.白蛋白注射液
【答案】A
【解析】A麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。B为原料药不得委托生产。清开灵注射液为中药注射剂不得委托生产。白蛋白注射液属于生物制品不得委托生产。故本题答案为A。
2013-多项选择题
3.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括
A.维C银翘片
B.人血白蛋白
C.狂犬疫苗
D.板蓝根冲剂
E.维生素E胶囊
【答案】ADE
【解析】麻醉药品，精神药品，药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品。生物制品，多组分生化药品，中药注射剂，原料药这八类药品不得委托生产。人血白蛋白属于生物制品，狂犬疫苗也属于生物制品，故BC不选。
高频考点4：药品生产、经营企业开办条件
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药品生产企业 |
药品经营企业 |
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①有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 |
①具有依法经过资格认定的药学技术人员。 |
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②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 |
②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。 |
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③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 |
③具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。 |
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④具有保证药品质量的规章制度。 |
④具有保证所经营药品质量的规章制度。 |
2014-最佳选择题
1.根据《药品生产质量管理规范(2010 版)》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程
E.适用的生产设备和维修保障
【答案】C
【解析】C项是研发的环节，要开办药品生产企业，不一定需要研发团队。你看有的做大的药企很多有研发部或者研究院。但是很多小药厂，是没那个成本去搞研发的，所以生产企业并不一定要有研发团队。
2014-最佳选择题
2.根据《药品经营许可证管理办法》，不符号开办药品零售企业设置规定的是
A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.质量负责人应用一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验
C.大型药品零售连锁店企业可以从事第一类精神药品零售业务
D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
E.具有配备当地消费者所需药品的能力
【答案】C
【解析】麻醉药品、第一类精神药品不能零售。故答案为C。
2013-最佳选择题
3.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必需具备的条件不包括
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构成者人员
D.具有保证所经营药品质量的规章制度
E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器
【答案】E
【解析】E项为药品生产企业开办的条件。
高频考点5：药品召回分类
1.主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。
2.责令召回：是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
2014-配伍选择题
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.医疗机构
D.药品零售企业
E.药品监督管理部门根据《药品召回管理办法》
1.作出责令召回决定的是
2.作出主动召回决定的是
【答案】EA
【解析】(1)主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。
(2)责令召回：是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
2013-最佳选择题
3.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是
A.国家药品监督管理部门
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业
E.乙制药厂商
【答案】E
【解析】药品生产企业是主动召回的责任主体，乙制药厂商是生产企业，故本题答案为E。
高频考点6：药品经营企业人员的要求
1.药品批发企业的人员要求
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岗位 |
学历 |
职称\资格 |
其他要求 |
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企业负责人 |
专科↑ |
中级↑ |
基本药学专业知识培训 |
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企业质量负责人 |
本科↑ |
执业药师 |
3年以上药品经营质量管理工作经历 |
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企业质量管理部门负责人 |
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执业药师 |
3年以上药品经营质量管理工作经历 |
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质量管理工作人员 |
药学中专 医学、生物、化学相关大专↑ |
初级↑ |
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中药材、中药饮片 |
验收 |
中药学中专↑ |
中级↑ |
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养护 |
中药学中专↑ |
初级↑ |
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收购地验收 |
中药学 |
中级↑ |
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疫苗质量管理和验收 |
2名以上预防医学、药学、微生物学、医学本科↑ |
中级↑ |
3年以上疫苗管理或技术工作经历 |
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验收、养护工作人员 |
药学、医学、生物、 化学相关中专↑ |
初级↑ |
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采购者 |
药学、医学、生物、 化学相关中专↑ |
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销售、储存人员 |
高中文化程度↑ |
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