考执业药师资格证你需要知道药品注册管理

2017-06-14 10:51 医疗卫生人才网来源：华图教育

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　　药品注册实质上是对药品研制活动的一种监督，也是药品研制成果上市合法化的过程，世界各国基本上都有此类相似的制度，医疗卫生考试网整理了以下信息：

　　1.药品注册：是指国家药品监督管理部门依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

　　2.药品注册申请人是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

　　3.药品注册申请：包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。(1)仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报;(2)进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口;(3)补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经比准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。(4)再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申强人拟继续生产或者进口该药品的注册申强。

　　4.联合研制：多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请;需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申强人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。药物临床试验审批，新药证书核发，新药或者已有国家标准的药品生产审批，国家药品再注册，变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批合并为国产药品注册;进口药品注册证书核发，进口药品再注册，变更进口药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批合并为进口药品注册;港澳台医药产品注册，港澳台医药产品再注册，变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批合并为港澳台医药产品注册。

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