4006-01-9999医疗卫生
【导读】7月31日,CFDA发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》重大政策不断推出,解决药品积压势在必行。CFA发布的征求意见稿涉及内容广泛。

  华图医疗考试网讯:7月31日,CFDA发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》重大政策不断推出,解决药品积压势在必行。更多医药卫生招聘卫生事业单位招聘医院招聘医师资格考试护士资格考试执业药师资格考试卫生专业技术资格考试医药卫生快讯

药监局关于征求加速解决药品注册申请积压意见

  事件

  7月31日,CFDA发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》重大政策不断推出,解决药品积压势在必行。CFA发布的征求意见稿涉及内容广泛:

  1、限制仿制药的申报品种和申报时间,要求与原研药进行一致性评价;

  2、督促现有申请人进行自查并严惩造假行为;

  3、对积压品种集中评审并加快临床急需药品的审批;

  4、生物等效性试验由审批制改为备案制。这是继7月22日发布临床数据自查公告以来的又一重大举措,显示出监管层对于解决药品积压问题的决心。

  仿制药审批标准大幅提升,高质量药品价值凸显。

  CFDA还将发布限制审批仿制品种目录,从源头上减少药品申报的数量,对可以申报的仿制品种以及改变剂型、酸根等的三类药品提高了审批标准,对药品安全性、等效性、创新性具有严格的标准,未来三类药品可能重新划分到仿制药大类。未来低质量仿制药的减少和创新药占比的提升将成为趋势,创新药的市场价值提升。

  集中评审缓解药品积压,急需药品和欧美同步申报药品审批加速。

  2015年以来药监局招聘人数增多,预计将组织专门小组对重复申报的品种集中审批,有望在一年内集中完成部分产品的集中审批,大幅缓解药品积压的压力;同时限制仿制药的申报时间,药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请,未来仿制药审批将集中到专利到期前6年,审批集中度得到提升,减少了目前提前多年抢仿的不规范现象;儿童用药、欧盟美国同步申请药品、临床急需药品均进入加速审批通道,CDE将对欧美同步申报的判定制定严格的执行标准,提高政策的执行效果。

  申报造假惩罚严厉,临床规范性被重新重视。

  国内临床研究领域存在不规范和数据不实的现象,对数据造假的企业和直接负责人分别有3年和10年的禁止受理期限,对资料不完整的给予唯一一次补充资料的机会,减少了先申报后补充资料的不规范现象,降低CDE的评审压力。此外规范后的临床试验成本提升,CRO的价值将被重新发现,国内CRO的使用比例有望提高,利好泰格医药等专注于国内外CRO的行业龙头。

  生物等效性试验备案制推出,加速行业分化。

  临床数据自查为备案制的推出奠定了基础,生物等效性试验备案制将加速6类药品的审评速度,未来6类仿制药的评审有望采用一报一批的模式。考虑到国内临床试验的规范化尚需要时间,全面的临床试验备案制短期内尚难以实现。预计生物等效性试验备案制有望在明年初执行,随着备案制的落地和监管标准的强化,行业集中度将进一步提升,具有创新能力和快速布局能力的龙头药企市场地位将不断提高,临床CRO规范的龙头企业的行业地位将快速提升。


(责任编辑:张欣)
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