《法规》常考点：疫苗的管理

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疫苗的管理是《法规》重要考点，为了帮助大家备考，小编为大家整理出如下相关内容：

1.疫苗分类

包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

免疫规划疫苗：免费。包括：①国家免疫规划确定的疫苗②省政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗③县级以上政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

非免疫规划疫苗：自愿接种、收费

2.种类及标志

(1)免疫规划疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗(不包括成人预防用乙型肝炎疫苗)，以及各省级人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。(蚂蚁卡白灰)

(2)“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。

(3)“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，标识样式如图所示(颜色为宝石蓝色)。

3.疫苗管理

国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。

国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。

县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。

4.研制与生产管理

(1)疫苗临床试验、注册、委托生产：国药品监督管理部门

(2)疫苗生产：省药品监督管理部门

(3)优先审评审批：对疾病预防控制急需的疫苗和创新疫苗

(4)附条件批准：应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。

5.国家实行疫苗批签发制度

每批经批签发机构审核检验，符合要求发批签发证明，不合格发不予批签发通知书。

①不予批签发的疫苗不得销售，由省级药监部门监督销毁;

②不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药监部门监督销毁或者依法进行其他处理。

预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经“国药监部门”批准，免予批签发。

6.疫苗上市后管理

国家免疫规划疫苗，集中招标或者统一谈判，省为单位实行统一采购。其他的，由各省通过省级公共资源交易平台组织采购。

疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗。

疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。

文件记录保存至疫苗有效期满后不少于五年备查

以上就是宁夏卫生人才网为大家整理的执业药师《法规》常考点，希望以上内容对广大执业药师考生有帮助，更多相关资讯请关注宁夏卫生人才网!

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