《法规》常考点：中药饮片管理

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中药饮片管理是《法规》重要考点，为了帮助大家备考，小编为大家整理出如下相关内容：

1.中药饮片包装必须印有或贴有标签

2.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

3.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》，应当遵守药品生产质量管理规范，须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材(购进未实施审批管理的中药材除外)，并应尽量固定药材产地;

4.毒性中药材的饮片

(1)定点生产

(2)生产原则如下：

①对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。

②对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。

③毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。

经营管理具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。

毒性中药饮片必须实行“专人、专库(柜)、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管。

5.中药配方颗粒：

由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用;

中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省(区、市)药监部门备案;

生产中药配方颗粒的中药生产企业具有中药饮片和颗粒剂生产范围。

跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省(区、市)药监部门备案

中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易

中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省(区、市)医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理

6.医疗机构中药饮片的管理

对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。

医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案。

根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

7.《医院中药饮片管理规范》要求

人员要求

(1)直接从事中药饮片技术工作的，应当是“中药学专业”技术人员。

(2)负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有“三年以上”炮制经验的中药学专业技术人员。

验收

购进中药饮片时，验收人员应当对：①品名②产地③生产企业④产品批号⑤生产日期⑥合格标识⑦质量检验报告书⑧数量⑨验收结果及验收日期逐一登记并签字。

调剂与临方炮制

(1)中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。

(2)医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

(3)对存在“十八反”“十九畏”、 妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可调配。

(4)中药饮片调配后，必须经“复核后”方可发出。

(5)中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

(6)罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查。

以上就是宁夏卫生人才网为大家整理的执业药师《法规》常考点，希望以上内容对广大执业药师考生有帮助，更多相关资讯请关注宁夏卫生人才网!

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