备战2018年执业药师考试：《法规》历年考点精选（3）
2018-09-13 11:13 医疗卫生人才网 来源：未知
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31. 行政处罚的种类：限制人身自由(人身罚)、责令停产停业、吊销许可证或者执照(资格罚)、罚款和没收财物(财产罚)、警告和通报批评(声誉罚)。
32. 简易程序中罚款：公民处50元以下，法人或者其他组织处1000元以下的罚款。
33. 在行政机关作出行政处罚决定之前可以举行听证的行政处罚有：责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款。
34. 不可申请行政复议的事项：①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
35. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于I期临床试验。
36. 治疗作用确证阶段属于Ⅲ期临床试验。
37. 新药上市后的应用研究阶段属于Ⅳ期临床试验。
38. 仿与原研药品质量和疗效一致的药品申请是仿制药申请。
39. 药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申 请和再注册申请。
40. 新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请是补充申请。
41. 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，按照新药申请的程序申报注册。
42. 新药证书号的格式为：国药证字H (Z、S) +4位年号+4位顺序号。
43. 《医药产品注册证》证号的格式为：H (Z、S)C+4位年号+4位顺序号。
44. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
45. 对已上市的仿制药开展一致性评价，药品生产企业应按规定方法与参比制剂进行一致性评价。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。
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（编辑：陈凌涵）
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