备战2018年执业药师考试:《法规》历年考点精选(3)

2018-09-13 11:13 华图医疗卫生人才网 来源:未知

2018年执业药师考试已经进入至关重要的复习阶段,好的复习计划、对的复习资料更加有利于考试,华图卓坤小编为大家整理了一些中药药物功效相关知识点,希望能够帮助大家顺利通关。

31. 行政处罚的种类:限制人身自由(人身罚)、责令停产停业、吊销许可证或者执照(资格罚)、罚款和没收财物(财产罚)、警告和通报批评(声誉罚)。

32. 简易程序中罚款:公民处50元以下,法人或者其他组织处1000元以下的罚款。

33. 在行政机关作出行政处罚决定之前可以举行听证的行政处罚有:责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款。

34. 不可申请行政复议的事项:①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

35. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于I期临床试验。

36. 治疗作用确证阶段属于Ⅲ期临床试验。

37. 新药上市后的应用研究阶段属于Ⅳ期临床试验。

38. 仿与原研药品质量和疗效一致的药品申请是仿制药申请。

39. 药品注册申请,包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申 请和再注册申请。

40. 新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请是补充申请。

41. 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,按照新药申请的程序申报注册。

42. 新药证书号的格式为:国药证字H (Z、S) +4位年号+4位顺序号。

43. 《医药产品注册证》证号的格式为:H (Z、S)C+4位年号+4位顺序号。

44. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。

45. 对已上市的仿制药开展一致性评价,药品生产企业应按规定方法与参比制剂进行一致性评价。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。

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(编辑:何小康)

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