2018年执业药师药事管理与法规重要考点总结（中）
2018-05-24 16:47 医疗卫生人才网 来源：未知
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2018年执业药师考试大纲终已经全部公布了，那么接下来就是紧张的复习阶段了，好的复习计划、对的复习资料更加有利于考试，华图卓坤小编为大家整理了一些药事管理与法规相关知识。
36.行政处罚可要求听证程序的责令停产停业;吊销许可证或执照;较大数额罚款。
37.行政复议申请60日内向行政复议机关提出。
38.行政诉讼申请：6个月内直接向人民法院提。
39.对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。
40.不属于行政复议范围的事项对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节。
41.初步临床药理学及人体安全性评价阶段(I期)观察人体的耐受程度和药动学。
42.治疗作用的初步评价阶段(II期)观察对患者的治疗作用和安全性。
43.治疗作用的确证阶段(III期)进一步验证治疗作用和安全性。
44.上市后药品临床再评价阶段(IV期)考察药品广泛使用时的疗效与不良反应。
45.临床I期样本数健康志愿者20-30例。
46.临床II期样本数目标适应症患者不少于100例。
47.临床III期样本数目标适应症患者不少于300例。
48.临床IV期样本数常见病≥2000例。
49.药品非临床研究质量管理规范GLP。
50.药品临床试验质量管理规范GCP。
51.药品生产质量管理规范GMP。
52.药品经营质量管理规范GSP。
53.中药材生产质量管理规范GAP。
54.改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品按照新药申请注册。
55.生产已有国家药品标准的药品申请按照仿制药申请注册。
56.申请进口的药品按照进口药品申请注册。
57.改变、增加或取消原批准事项按照补充申请注册。
58.国外药品进口颁发《进口药品注册证》。
59.港澳台药品进口大陆《医药产品注册证》。
60.批准生产的新药设立的监测期不超过5年。
61.药品生产许可证的许可事项变更企业负责人、生产范围、生产地址。
62.质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。
63.质量管理负责人和质量授权人可以兼任。
64.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备青霉素或生物制品。
65.使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开性激素类药品。
66.不得委托生产药品中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品。
67.引起严重危害药品一级召回。
68.引起暂时的或可逆的健康危害二级召回。
69.一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回三级召回。
70.药品召回的责任主体药品生产企业。
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（编辑：陈凌涵）
