2018年药事管理与法规知识点：麻醉药品管理条例细则

2018-04-16 16:41 医疗卫生人才网来源：未知

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麻醉药品管理条例细则

第一条　根据国务院国发〔1978〕176号文件颁发的《麻醉药品管理条例》第十九条的规定，制定本细则。

第二条　麻醉药品的管理范围，系指《麻醉药品管理条例》所规定的品种，如阿片类、吗啡类、可卡因类等和中华人民共和国卫生部(以下简称“卫生部”)核定的其它易成瘾癖的毒性药品及其制剂。(附麻醉药品品种范围及每季购用限量表)

第三条　麻醉药品的生产及原植物种植的单位，必须经卫生部会同有关部门共同审查批准，未经批准一律不准生产或种植。

第四条　麻醉药品生产及原植物种植的年度计划按医疗需要编制，由卫生部会同国家医药管理总局、农林部审查批准，由主管部下达。生产和种植单位不得擅自改变计划，成品由指定的单位收购，本单位不得自行销售和动用。

第五条　麻醉药品原植物的种植单位，对收获后的成品、罂粟壳、种子等，必须严加保管，防止流失。其它任何单位和个人不得留种、要种和私自种植，违反者，由公安、卫生部门会同其主管单位，严肃处理，情节严重者，实行法律制裁。

第六条　罂粟壳必须根据卫生部、医药管理总局共同审查批准的计划调拨。生产成药所需罂粟壳按计划供应。对罂粟壳配方问题，医疗单位和中药门市部应凭医生处方配方使用。复方樟脑酊，只供医疗单位配方使用，医药公司门市部不得零售。

第七条　麻醉药品的生产，要严格质量管理，保证产品质量符合《中国药典》及卫生部部颁标准，做到装量准确，包装严密，标记清晰，不合格的产品，不准出厂。

第八条　麻醉药品新品种的研究试制计划，由研制单位编报，经卫生部会同有关单位审定，临床试验由有关省、市、自治区卫生局选择有条件的医疗单位进行。新产品必须报经卫生部批准后方能正式投产。在试制或临床过程中，要严格试制品的保管与使用手续，防止流失或乱用。

第九条　麻醉药品由医药公司经营，供应点的设置，由省、市、自治区卫生局、医药管理局提出，报卫生部会同医药管理总局审核批准。为方便基层医疗单位购用麻醉药品，省、市、自治区卫生局、医药管理局可根据当地具体情况，确定有条件的县、市医药公司作为三级供应点经营麻醉药品，并抄报卫生部和国家医药管理总局。

第十条　生产麻醉药品所需的基本原料“阿片”，应根据主管部下达的生产计划调拨，同时凭卫生部签发的国内运输凭照办理运输手续，要有专人负责押运。

麻醉药品的调运，须凭麻醉药品生产或供应单位填发的盖有麻醉药品专用章的发票办理运输手续。

第十一条　麻醉药品经营单位必须设置专用仓库，并指定政治可靠、业务熟练、认真负责的同志担任麻醉药品的储运和供应工作。严格供应制度，对个人以及手续不符的单位，均不得供应麻醉药品。

第十二条　麻醉药品只能用于医疗、科研和教学上的正当需要。对设有病床，能进行手术或具备一定医疗技术条件的公社卫生院以上的医疗单位和大中型工矿企业、大型农林牧场、大专院校等医疗卫生单位，可向当地卫生局办理申请手续，经地(盟、州)、市卫生局批准，核定供应级别后，发给“麻醉药品购用印鉴卡”，向指定的麻醉药品供应点购用。

科研、教学单位所需用的麻醉药品，由需用单位填写“科研、教学单位申请购用麻醉药品审批单”一式三份报经地(盟、州)、市卫生局批准后，向麻醉药品供应点购用。

第十三条　使用单位在采购麻醉药品时，须向麻醉药品供应点填送“麻醉药品使用报告及订购单”，麻醉药品供应点在供应时必须详细核对各项印章及数量。供应数量按“麻醉药品品种范围及每季购用限量表”的规定办理。对距供应点较远、交通不便的一级限量单位，可一年购买两次，每次供应两个季度的购用限量。

第十四条　使用单位采购麻醉药品，除直接到麻醉药品供应点采购外，也可通过邮购，往来单据、证件都要用挂号寄发。麻醉药品供应点应在包裹详情单上加盖麻醉药品专用章，并凭盖有麻醉药品专用章的发票作为向邮局办理邮寄的证明。

第十五条　凡麻醉药品管理范围内的各种制剂，应向麻醉药品供应点购用，医疗单位一般不得自行配制。凡管理范围内没有的规格、制剂，或医疗上有特殊需要者，有麻醉药品使用权的医疗单位，经本单位领导批准，报当地卫生局备案，方可自行配制，但只限于本单位临床使用，不得出售，并指定专人负责，加强质量管理，严格保管和领发制度。

第十六条　使用麻醉药品的医务人员，必须是政治上坚持原则，业务上能正确使用，有一定临床经验的医生(大专院校毕业有二年以上临床经验的、中专毕业有五年以上临床经验的或相当于同等水平的医生)，经本医疗单位领导审查批准，方可使用。进行计划生育手术的医务人员经本单位领导审查批准，在进行手术期间有使用麻醉药品的处方权。

第十七条　麻醉药品的每张处方用量，注射剂一般不超过一日量、片剂、酊剂、糖浆等不超过三日量，连续使用不得超过七天。麻醉药品处方应书写完整，签全名，以资核查。配方严格实行核对双签名。

第十八条　经卫生行政部门指定有条件的医院临床确诊的晚期癌症病人，确需麻醉药品止痛者，　可由该医院凭医疗诊断书和本人户口卡片核发“晚期癌症病人麻醉药品专用卡”到指定的就近医疗单位开方配药。以后，采取交还空瓶、处方领药、死亡停药、缴销卡片的方法。每次发药不超过四日量(不超过二日极量)，一卡最长使用一个月，期满后凭旧卡及单位证明到原医院换卡。由于癌症病人的用药，医疗单位在每季供应限量内不足时，可据实上报，经地(盟、州)、市卫生局批准，增加供应量。

第十九条　医疗队携带的麻醉药品，应由所在地的卫生部门指定医疗单位供应。

第二十条　医疗单位应加强对麻醉药品的管理。医务人员必须掌握医疗原则，根据病情需要，正确、合理使用麻醉药品。医院药剂科要有专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。处方保存五年。医药人员不得自开处方使用麻醉药品。对利用职权，营私舞弊，或滥用麻醉药品造成成瘾者，应严加处理。

第二十一条　因抢救病人急需使用麻醉药品者，有关医疗单位和麻醉药品供应点应立即迅速办理。手续不完全者，可事后补办。

第二十二条　为方便农村、山区、牧区因严重外伤而剧痛的病人能及时使用麻醉药品止痛，公社卫生院可给大队合作医疗站配备五支“度冷丁注射液”(林区、工矿单位的医务室，经由上级医院配备五支度冷丁注射液)，并详细说明用法、用量和注意事项。大队赤脚医生按规定使用后，应向公社卫生院汇报使用情况，由有麻醉药品处方权的医生开处方购药，补足基数。

第二十三条　对霉变损坏的麻醉药品，使用单位每年报损一次，由单位领导审核批准，就地监督销毁，并向当地卫生局报备。经营单位报损的麻醉药品，应报经上级主管部门和卫生局批准，属于阿片类制剂，应妥为保存，集中上缴，其他品种由当地监督销毁。

第二十四条　对违反条例和细则者，应严肃处理，根据情节轻重，进行行政处分、经济制裁或依法惩处。

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