2017执业药师考试：药事管理与法规高频考点（二十四）(2)

2017-11-03 11:36 医疗卫生人才网来源：华图教育

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2016-综合分析题

题干：2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

5.根据上述信息，“港药”正红花油是

A.假药论处

B.假药

C.劣药论处

D.劣药

【答案】A

【解析】依照《中华人民共和国药品管理法》，必须批准而未经批准生产、进口的按假药论处，故本题答案为A。

2016-综合分析题

某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

6.上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为

A.假药

B.按劣药论处

C.劣药

D.按假药论处

【答案】B

【解析】不注明或者更改生产批号的，按劣药论处，故本题答案为B。

高频考点2: 生产、销售假(劣)药行政责任和刑事责任

(一)生产、销售假(劣)药行政责任

违法情形	行政责任
（1）生产、销售假药的	①没收违法药品和违法所得 ②并处违法所得货值金额：2倍以上5倍以下罚款 ③撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿 ④情节严重的，吊销许可证
（2）生产、销售劣药的	①没收违法药品和违法所得 ②并处违法所得货值金额：1倍以上3倍以下罚款 ③情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证
（3）生产销售假（劣）药企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员	“十年内”不得从事药品生产、经营活动。
（4）生产、销售假药从重处罚情节提示：生产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥	①以“麻、精、毒、放”药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的 ②生产、销售以“孕产妇、婴幼儿及儿童”为主要使用对象的假药、劣药的 ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药 ④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果 ⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； ⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

(二)生产、销售假(劣)药的刑事责任

1.生产、销售假药、劣药定罪量刑

罪名	量刑
假药罪	（1）处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；（2）对人体健康造成严重危害的或者有其他严重情节：处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；（3）致人死亡或者有其他特别严重情节的：处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产。
劣药罪	（1）对人体健康造成严重危害的：处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；（2）后果特别严重的：处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

2.生产、销售假(劣)药量刑认定

（1）对人体健康造成严重危害	①造成轻伤或者重伤的； ②造成轻度残疾或者中度残疾的； ③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。
（2）“其他严重情节”	①造成较大突发公共卫生事件的； ②生产、销售金额20万元以上不满50万元的； ③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具应当酌定从重处罚情形之一的。
（3）“其他特别严重情节”	①致人重度残疾的； ②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的； ③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的； ④造成十人以上轻伤的； ⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。 ⑥生产、销售金额五十万元以上的。 ⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元。
（4）应当酌情从重处罚的情形	①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的； ②生产、销售的假药属于麻、精、毒、放、避、血液、疫苗的； ③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的； ④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的； ⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的； ⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的； ⑦其他应当酌情从重处罚的情形。在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药的，依法从重处罚。

2013-配伍选择题

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成严重危害

C.对人体健康造成特别严重危害

D.后果特别严重

E.对人体健康造成特别重大损害

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案具体应用法律若干问题的解释》

1.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为

2.生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为

【答案】BB

【解析】生产、销售假(劣)药①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的认定为对人体健康造成严重危害。

2014-配伍选择题

A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

B.处以三年以上十年以下有期徒刑

C.处以三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

E.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

3.生产、销售劣药，后果特别严重的应

4.生产、销售假药，致人死亡的，应

【答案】DE

【解析】生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

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