2017执业药师考试：药事管理与法规高频考点（十七）(2)

2017-11-02 10:49 医疗卫生人才网来源：华图教育

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2013-配伍选择题

A.【成份】

B.【用法用量】

C.【不良反应】

D.【禁忌】

E.【注意事项】

根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》

5.了解药品有效部位的内容，可查询

6.了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询

7.了解药品需慎用的情况，可查询

8.了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询

【答案】AEEE

【解析】【成份】：应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等;【注意事项】：①列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。②如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。③如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。④处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。⑤注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。⑥中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。

2014-最佳选择题

9.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是

A.非处方药用列出主要辅料名称

B.注射剂应列出全部辅料名称

C.化学药应列出全部活性成份

D.中成药组方中应列出全部中药药味

E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

【答案】A

【解析】注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。

2014-配伍选择题

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

E.【禁忌】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

10.某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在

11.需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在

12.某药品与其他药品并用药的注意事项应列在

13.使用某药品需观察过敏反应的内容列在

【答案】ADCD

【解析】适应症：应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。注意事项：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。药物相互作用：列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

2014-配伍选择题

A.【功能主治】/【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【成分】

E.【禁忌】

根据《中药、天然药物处方药说明书的内容书写要求》

14.列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是

15.列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是

16.列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是

17.列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是

【答案】DEBB

【解析】禁忌：应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等

情况。尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。注意事项：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况。(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等，如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

2016-最佳选择题

18.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

A.处方药

B.注射剂

C.获得中药一级保护的中药品种

D.麻醉药品和第一类精神药品

【答案】B

【解析】注射剂不论在化学药品和治疗用生物制品说明书中，还是在中药、天然药物处方药说明书中，都应当列出全部辅料名称，故B项正确。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称，故A错误。对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列出全部辅料名称，故C项错误。麻醉药品和第一类精神药品书中并未提及，故D项不选。

高频考点2:化妆品分类和批准文号管理

1.化妆品：指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。《化妆品卫生监督条例》将化妆品分为：(1)特殊用途化妆品;(2)非特殊用途化妆品。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品

特殊用途化妆品，必须经“国食药监部门”批准，取得批准文号后方可生产和进口。

2.化妆品批准文号管理

现行的批准文号存在卫生行政部门和药品监督管理部门分别颁发的两种形式。

国产非特殊用途化妆品：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。

国家食品药品监督管理总局许可的体例

卫生部许可的体例

国产特殊用途化妆品批准文号

国妆特字GXXXX

卫妆特字（年份）第XXXX号