执业药师考试《药事管理与法规》之高频考点九

2017-05-05 09:56 医疗卫生人才网来源：华图教育

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下面让医疗卫生考试网带大家一起来学习一下药事管理与法规的第九个高频考点——药品管理法律体系。在执业药师考试当中经常以A型题形式来考察大家，我们要掌握我国药品管理不同的法律，代表的形式。

1.法律

密切相关的法律主要有2部，包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》

有关的法律有《中华人民共和国刑法》、《……广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》等。

2.行政法规

国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。

3.地方性法规

药品管理地方性法规主要有：《吉林省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》、《湖北省药品管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》等

4.部门规章

药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》、《食品药品行政处罚程序规定》等。

5.地方政府规章

《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《湖北省药品使用质量管理规定》等。

华图医疗卫生考试网提示：对于上述5个重点内容，我们要知道它的代表法律有哪些，什么属于法律什么属于部门规章，什么属于地方性法规，为此老师给大家总结了各法律层面的公式，供大家学习。

法律	《中华人民共和国药品管理法》	××法
行政法规	《药品管理法实施条例》	××条例
部门规章	《药品注册管理办法》	××管理办法
	《药品生产质量管理规范》	××管理规范
	《药品说明书和标签管理规定》	××管理规定
地方性法规	《吉林省药品监督管理条例》	××省××条例
地方政府规章	《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》	××省××管理办法

华图医疗卫生考试网专家提示：如果考试的选项当中出现某某法，则代表是法律，比如《中华人民共和国药品管理法》，而出现某某条例，比如《药品管理法实施条例》则代表是行政法规，实际上实施条例是对于法律的细化，在法律中对于各条法律有些在执行的时候没有办法执行，所以出台了对于法律的细化，将具体问题该如何执法，如何处罚进行了详细的阐释。这是法律和行政法规的区别。

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