2019执业药师考试【药事管理与法规】每日一练（7.9）(2)

2019-07-09 08:49 医疗卫生人才网来源：华图教育

　　中国医疗卫生人才网同步中国人事考试网考试动态信息:2019执业药师考试【药事管理与法规】每日一练（7.9）(2)。更多执业药师资格考试、执业药师资格考试备考等医学考试网上相关资讯请关注:中国卫生人才网、华图卓坤医学网！医疗卫生考试培训咨询电话：400-810-8989。

答案及解析

1、【答案】AB。本题主要考查上市许可人制度试点的内容。试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。(2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品;持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。(3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。

2、【答案】ABCD。本题主要考查特殊审批的新药的规定。实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。(3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

3、【答案】AD。本题主要考查特殊审批的规定。其中实行单独排队，加快审评审批的药品包括：(1)防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。(2)儿童用药注册申请。故D正确。(3)老年人特有和多发疾病用药注册申请。(4)列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。(5)使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请。(6)转移到中国境内生产的创新药注册申请。(7)申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。(8)临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。

4、【答案】ABD。本题主要考查仿制药开展一致性评价的规定。仿制药不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。(2)如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。(3)医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的仿制药品种。故D正确。

5、【答案】AC。解析：本题主要考查保健食品注册号格式和备案号格式。(1)国家食品药品监督管理部门批准的保健食品(2016年7月起)：①国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;②进口保健食品注册号格式：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。(2)食品药品监督管理部门备案的保健食品(2016年7月起)：①国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;②进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。故选A、C。

卫人机考，百万医考人过关必备神器。

卫人机考是一款手机版的人机对话学习系统。它是是集机考、刷题、模考、看课，阅读等学习功能为一体的智能型学习APP。产品涵盖医、药、护、医疗事业编、医学考研等十几个大类，共30多个考试科目的内容;50万海量题库源为你的复习保驾护航;首创的手机版人机对话可以真实还原机考环境，带你提前感受考试氛围;名师高清大屏课让名师和你0距离接触;AI智能学习总结给你专业复习计划，让学习更高效率。