2020执业药师考试【药事管理与法规】每日一练(4.27)
2020-04-27 08:34 医疗卫生人才网 来源:华图卓坤医学网
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2020年执业药师考试备考已经开始,华图卓坤小编在此为大家准备了执业药师考试:药事管理与法规每日一练模拟题,快来备考刷题吧!
1.关于药品生产监督管理的说法,错误的是
A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前,申请变更登记
D.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
2.根据《药品经营许可证管理办法》,应重新办理《药品经营许可证》的情形是
A.药品批发企业跨省新增仓库
B.药品零售企业变更经营方式
C.药品经营企业变更法定代表人
D.药品批发企业增加经营范围
3.(多选题)近日,用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯,受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒,CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。根据《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书的内容应包括
A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导、合理使用药品
B.组方中的全部活性成分
C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称
D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称
(4~5题共用备选答案)
A.许可事项变更
B.登记事项变更
C.核准事项变更
D.审批事项变更
4.变更生产范围属于
5.变更企业名称属于
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