2019执业药师考试【药事管理与法规】每日一练（7.9）

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2019执业药师考试就要开始报名了，还没有进入备考的小伙伴们要抓紧了，华图卓坤小编在此为大家准备了2019执业药师考试的每日一练，快来备考吧!

1. 有关上市许可人制度的说法，正确的有

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验

2. 根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括

A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

B.新发现的药材及其制剂

C.未在国内外获准上市的生物制品

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

3. 根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括

A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请

B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请

C.专利到期前2年的药品生产申请

D.儿童用药注册申请

4. 有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种

5. 2016年7月起，国产保健食品注册号格式或备案号格式包括

A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

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