2017年执业药师考试 《药事管理与法规》模拟试卷一(5)
2017-09-29 13:51 医疗卫生人才网 来源：华图教育
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[81-82]
A.国妆特字G××××
B.卫妆特字(年份)第××××号
C.国妆特进字J××××
D.国妆备进字J××××
81.国产特殊用途化妆品批准文号国家食品药品监督管理总局许可的体例为
82.国产特殊用途化妆品批准文号卫生部许可的体例为
[83-86]
A.拘役
B.罚款
C.罚金
D.开除
83.属于刑罚主刑的是
84.属于刑罚附加刑的是
85.属于行政处罚的是
86.属于行政处分的是
[87-90]
A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺
B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争
C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品
D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉
87.属于混淆行为是
88.属于限制性竞争行为的是
89.属于低价倾销行为的是
90.属于诋毁商誉行为的是
三、综合分析选择题(共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意)
[91-93]
某生产企业研发了一种新药。
91.若该生产企业欲对该新药进行生产，则应取得该药的
A.新药证书号
B.药品批准文号
C.《医药产品注册证》
D.《药品生产许可证》
92.根据保护公众健康的需要，需要对批准生产的新药品种设立监测期，其监测的年限要求为自“新药批准生产之日”起，不超过
A.2年
B.3年
C.5年
D.6年
93.该新药上市销售后，临床验证其引起了患者严重健康危害，该生产企业决定对其进行药品召回，则在什么时间内制定召回计划并组织实施
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
[94-96]
《药品不良反应报告和监测管理办法》对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系、推动药品不良反应报告和监测工作发展、落实药品安全监管责任、保障公众用药安全具有重要意义。
94.依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品发生群体不良反应的报告时限是
A.立即报告，必要时可以越级报告
B.5日内
C.3日内
D.1日内
95.属于我国药品不良反应的报告范围是
A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应
C.其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应
96.药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理不正确的是
A.责令修改药品说明书
B.可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
C.采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施
D.对不良反应大的药品，处以罚款或警告
[97-100]
2017年2月1日，A省B药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。
97.该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
A.法定代表人
B.经营范围
C.注册地址
D.企业名称
98.该药品批发企业《药品经营许可证》的有效期为
A.2019年1月31日
B.2020年1月31日
C.2022年1月31日
D.2020年2月1日
99.该药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录，这些记录的保存期限为
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
100.该药品批发企业出现下列哪种情形，其《药品经营许可证》不应被注销
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的
C.《药品经营许可证》不慎丢失的
D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
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