2017年执业药师考试 《药事管理与法规》全真 模拟试卷二(4)

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　　[93-94]

　　中药包括中药材、中药饮片和中成药(制剂)。中药饮片处在中药生产全过程的中间环节，是配制中成药制剂的原料药。因此，只有合格的中药材，才能保证合格的中药饮片;只有合格的中药饮片，才能保证合格的中成药(制剂);只有合格的中成药、汤剂，才能确保中医临床的疗效。

　　93.《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须按照以下哪个部门制定的炮制规范炮制

　　A.市级药品监督管理部门

　　B.省级卫生主管部门

　　C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　D.县级药品监督管理部门

　　94.生产中药饮片的企业必须

　　A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程

　　B.持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

　　C.严格执行中药饮片炮制规范

　　D.持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

　　[95-98]

　　甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。

　　乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

　　95.下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是

　　A.化学药制剂

　　B.中成药

　　C.抗生素制剂

　　D.抗肿瘤药品

　　96.下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是

　　A.麻醉药品

　　B.医疗用毒性药品

　　C.第一类精神药品

　　D.疫苗

　　97.下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是

　　A.治疗性生物制品

　　B.含麻黄碱类复方制剂

　　C.医疗机构制剂

　　D.中药饮片

　　98.根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是

　　A.药品类易制毒化学品

　　B.含麻黄碱类复方制剂

　　C.肽类激素(不包含胰岛素)

　　D.蛋白同化制剂

　　[99-101]

　　某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性死亡。

　　99.该药品生产企业应当通过不良反应监测中心网站报告的期限为

　　A.立即报告

　　B.3日

　　C.7日

　　D.15日

　　100.应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，及时上报所在地的省级药品不良反应监测机构

　　A.30日

　　B.3日

　　C.7日

　　D.15日

　　101.该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的

　　A.新的和严重的不良反应

　　B.已知的药品不良反应

　　C.所有的药品不良反应

　　D.副作用

　　[102-103]

　　甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。

　　102.药品监督管理部门对甲医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是

　　A.责令改正

　　B.没收购进的丙制剂

　　C.罚款5万元

　　D.罚款20万元

　　103.药品监督管理部门对乙医疗机构做出的行政处罚，不妥当的是

　　A.责令改正

　　B.没收违法销售的制剂

　　C.罚款5万元

　　D.罚款20万元

　　[104-106]

　　2017年3月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2016年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。

　　104.本案兽药店的违法行为，应定性为

　　A.无证经营药品

　　B.从无证企业购入药品

　　C.商业贿赂行为

　　D.伪造药品经营许可证

　　105.兽药店应受到的罚款金额为

　　A.处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款

　　B.处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

　　C.处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款

　　D.处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

　　106.以下行为不列为本案列中同等违法行为的是

　　A.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围

　　B.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供超过规定的范围和品种

　　C.从无证企业购入药品

　　D.《生产、经营、制剂许可证》无效，还从事相关经营活动

　　[107-110]

　　某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

　　107.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是

　　A.Ⅰ期临床试验

　　B.Ⅱ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　108.上述临床试验的病例数为

　　A.20-30例

　　B.不少于100例

　　C.不少于300例

　　D.不少于2000例

　　109.完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.市级药品监督管理部门

　　D.市级以上药品监督管理部门

　　110.该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

　　四、多项选择题(共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，选错，少选或多选不得分)

　　111.行政强制措施的种类包括

　　A.限制公民人身自由

　　B.查封场所、设施或者财物;

　　C.扣押财物

　　D.冻结存款、汇款

　　112.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体包括

　　A.药品生产企业

　　B.经营企业

　　C.患者

　　D.医疗机构

　　113.《药品经营许可证》许可事项变更包括

　　A.经营范围变更

　　B.仓库地址变更

　　C.企业法定代表人变更

　　D.质量负责人变更

　　114.关于中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有

　　A.严禁中药材专业市场销售假劣中药材

　　B.严禁中药材专业市场从事饮片分包装

　　C.严禁中药材专业市场从事饮片改换标签

　　D.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

　　115.属于国家一级保护物种的有

　　A.人参

　　B.羚羊角

　　C.鹿茸(梅花鹿)

　　D.穿山甲

　　116.收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到

　　A.建立健全保管、验收、领发、核对制度

　　B.专库或专柜储存毒性药品

　　C.双人双锁管理

　　D.专用账册

　　117.有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，正确的是

　　A.零售药店可以销售

　　B.药品零售企业在销售复方甘草片时必须凭医师开具的处方销售

　　C.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂

　　D.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记

　　118.下列不属于不正当竞争行为的是

　　A.以低于成本的价格销售鲜活商品

　　B.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额不超过五千元

　　C.季节性降价，以低于成本的价格销售商品

　　D.利用有奖销售的手段推销质次价高的商品

　　119.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者和经营者发生权益争议时，消费者可以

　　A.找亲戚朋友一起来跟经营者理论

　　B.向有关行政部门控诉

　　C.提请仲裁

　　D.与经营者协商和解

　　120.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品，下列属于特殊用途化妆品的是

　　A.健美化妆品

　　B.补水化妆品

　　C.美乳化妆品

　　D.育发化妆品

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