2017年执业药师考试 《药事管理与法规》全真 模拟试卷一答案(2)

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　　二、配伍选择题
　　41.【答案】C
　　42.【答案】B
　　43.【答案】D
　　【解析】各期临床试验的目的和基本要求：

期型	临床实验的目的	主要内容
Ⅰ期 临床试验	观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。	初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 病例数：20-30例。
Ⅱ期 临床试验	是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。	治疗作用初步评价阶段。 采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 病例数：不少于100例。
Ⅲ期 临床试验	是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。	治疗作用确证阶段。 试验应具有足够样本量。 病例数：不得少于300例。
Ⅳ期 临床试验	是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。	新药上市后应用研究阶段。 病例数：应不少于2000例。

　　44.【答案】B
　　45.【答案】A
　　46.【答案】C
　　【解析】根据GSP规定，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
　　47.【答案】D
　　48.【答案】C
　　【解析】处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
　　49.【答案】B
　　50.【答案】A
　　【解析】串通投标，抬高标价或者压低标价属于限制竞争行为;擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，使购买者误认为是该知名商品属于混淆行为。
　　51.【答案】C
　　52.【答案】D
　　53.【答案】B
　　【解析】工业和信息话管理部门负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作;人力资源和社会保障部门负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准;商务管理部门负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策。故选CDB。
　　54.【答案】B
　　55.【答案】B
　　56.【答案】D
　　【解析】生产、销售假(劣)药量刑认定对人体健康造成严重危害的情形有：
　　(1)造成轻伤或者重伤的;
　　(2)造成轻度残疾或者中度残疾的;
　　(3)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。
　　生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的属于“应当酌情从重处罚的情形”。
　　57.【答案】A
　　58.【答案】C
　　59.【答案】B
　　【解析】GSP药品批发企业人员资质要求中,企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称;质量管理工作人员应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称;企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中质量问题。
　　60.【答案】A
　　61.【答案】C
　　62.【答案】D
　　【解析】(1)盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。(2)吗啡缓释片为麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。(3)地西泮属于第二类精神药品，每张处方不得超过7日常用量。
　　63.【答案】D
　　64.【答案】A
　　65.【答案】C
　　66.【答案】B
　　【解析】了解合并用药的注意事项，可查阅【药物相互作用】;了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅【用法用量】;了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅【药物过量】;了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅【禁忌】。
　　67.【答案】A
　　68.【答案】C
　　69.【答案】D
　　70.【答案】A
　　【解析】普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
　　71.【答案】A
　　72.【答案】D
　　73.【答案】B
　　【解析】药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
　　74.【答案】A
　　75.【答案】B
　　76.【答案】C
　　【解析】羚羊角属于国家一级保护野生药材物种;甘草属于国家二级保护野生药材物种;龙胆属于国家三级保护野生药材物种。
　　77.【答案】D
　　78.【答案】A
　　79.【答案】B
　　【解析】(1)执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品。(2)医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用。(3)药品零售企业应当按照分类管理规定的要求，凭处方销售处方药;麻醉药品和第一类精神药品不得销售;医疗机构配制的制剂不能在市场上销售。
　　80.【答案】A

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