药事管理与法规：中药管理知识点记忆口诀

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中药管理

1.进口药材批件：

一次性有效批件—1年;多次使用批件—2年

编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。

2.“国家药监部门”只颁发一次性有效批件情形：

①濒危物种药材;②首次进口药材的进口申请。

3.我国传统进口药材约有40余种。目前主要有：

豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马等。

4.一级灭绝禁出口，二级衰竭限出口，三限出口资源少，一禁采猎二三有。

一级：濒临灭绝、稀有珍贵—禁止采猎—不得出口

二级：重要衰竭—须持有采药证、采伐证、狩猎证—限量出口

三级：严重减少、常用—须持有证—限量出口

5.一级稀有灭绝：虎豹羚羊梅花鹿。(虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸)

6.二级重要衰竭：一马甘草射蟾酥;二黄双蛤穿厚杜;三蛇狂喝熊人血。

注解：

一马(马鹿茸)甘草(甘草)射(麝香)蟾酥(蟾酥);

二黄(黄连、黄柏)双蛤(蛤蚧、哈膜油)穿(穿山甲)厚(厚朴)杜(杜仲);

三蛇(蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇)熊(熊胆)人(人参)血(血竭)。

7.三级常用减少：紫薇丰萸赠猪肉;川味黄连送石斛;荆诃刺秦赴远东;胆大细心也难活。

注解：

紫(紫草)薇(阿魏)丰(防风)萸(山茱萸)赠猪(猪苓)肉(肉苁蓉);

川(川贝母、伊贝母)味(五味子)黄(胡黄连、黄芩)连(连翘)送石斛;

荆(蔓荆子)诃(诃子)刺(刺五加)秦(秦艽)赴远(远志)东(天冬);

胆大(龙胆)细心(细辛)也难活(羌活)。

8.中药品种保护申报条件及保护措施：

(1)申请中药一级保护品种应具备的条件：一级相当特殊

对特定疾病有特殊疗效的;　用于预防和治疗特殊疾病的;相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。

一级保护品种的保护期限： 30年、20年、10年

处方组成、工艺制法，在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药监部门、单位和个人负责保密; 因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，重新申报，保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

(2)申请中药二级保护品种应具备的条件：二级天然显著。

符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;对特定疾病有显著疗效的;从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

二级保护品种的保护措施：在保护期满后可以延长七年。

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