2022年《法规》高频考点19：优先审评审批程序

【导读】华图医疗卫生人才网整理发布：2022年《法规》高频考点19：优先审评审批程序,详细信息请阅读下文！更多执业药师职业资格考试考情政策解读，报考问题咨询，请关注(华图执业药师考试)公众号。加入备考交流群：，参加刷题、模考、领取更多备考资料!

扫码回复“E类礼包/药师”领取资料

2022年执业药师考试《法规》科目近两年的难度比较大，很多考生都反馈把握不住重点，为了帮助大家备考，小编为大家整理出如下高频考点：

高频考点19：优先审评审批程序

以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用进入优先审评审批程序：

①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;

②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;

③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗;

④纳入突破性治疗药物程序的药品;

⑤符合附条件批准的药品;

⑥国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。

对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予以下政策支持：

①药品上市注册审评时限为130个工作日;

②临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为70个工作日;

③需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排;

④经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料。

以上是关于执业药师的内容，希望对广大考生有帮助，更多执业药师考试相关资讯请关注宁夏卫生人才网。最后预祝大家顺利通过执业药师考试。

官方公众号

官方客服号