药师考前磨枪之年限难点必究

　　在即将进行的执业药师资格考试中，经常出现注射剂的容器和质量要求相关知识点。华图医疗卫生人才网现在带大家来回顾一下执业药师备考指导:年限问题常见考点。

    药事管理与法规，《药事管理与法规》包括了国家执业药师资格考试的所有科目，分药学和中药学两类，共7册，每一类有4册。药学类包括：药事管理与法规(药学类、中药学类共用)、药学综合知识与技能、药学专业知识(一)(包括药理学部分和药物分析部分)、药学专业知识(二)(包括药剂学部分和药物化学部分);中药学类包括：药事管理与法规(药学类、中药学类共用)、中药学综合知识与技能、中药学专业知识(一)(含中药学部分和中药药剂学部分)、中药学专业知识(二)(含中药鉴定学部分和中药化学部分)。那么今天，我们先来学习药事管理与法规中的年限问题。

　　其实很简单，首先分为两大类。一类是执业药师的注册，有效期是3年，要在有效期前3个月提出再申请。即3年，3个月。而关于许可证如经营许可证，生产许可证等，或者文件，批号的，一般是有效期为5年，有效期前6个月提出再申请。即5年，6个月。不排除一些特例和其他的年限问题。下面我就将他总结后列出来。供大家学习。

　　1.处方限量

　　(1)门(急)诊患者麻醉药品与第一类精神药品：

　　一次常用量(注射剂)、7日常用量(缓、控释制剂)、3日常用量(其他剂型)

　　门(急)诊患者癌痛、慢性中重度非癌痛患者：

　　3日常用量(注射剂)、15日常用量(缓、控释制剂)、7日常用量(其他剂型)哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量

　　住院患者麻醉药品与第一类精神药品：

　　逐日开具，1日常用量

　　盐酸二氢埃托啡：一次用量(限二级以上医院内使用);盐酸哌替啶：一次用量(限医疗机构内使用)

　　(2)第二类精神药品：7日常用量

　　(3)毒性药品：2日极量

　　(4)一般门诊处方：7日用量;急诊处方：3日用量;(有效期最长不超过3天)

　　2.处方保管

　　1年(普通处方、急诊处方、儿科处方)、2年(第二类精神药品、毒性药品、药店中的普通处方)、2年以上(药店的外配处方)、3年(第一类精神药品、麻醉药品)

　　3.各种记录的保存年限

　　(1)经营企业中(GSP及药品流通监督管理办法)：批发企业——超过有效期1年，但不得少于3年(购进记录、验收记录、质量跟踪记录、销售记录等);3年(退货记录) 零售企业——超过有效期1年，但不得少于2年(购进记录)

　　(2)医疗机构药品购进记录——超过有效期1年，但不得少于3年医疗机构制剂，发生不良反应者的病历和有关原始记录——保留至少1年医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存期限为3年

　　(3)毒性药品的生产记录保存5年

　　(4)疫苗的各种证明文件(批检合格证明、通关单等)及购销记录——保存至超过疫苗有限期2年

　　(5)麻醉药品、精神药品的专用帐册——自药品有效期期满之日起不少于5年

　　4.有效期

　　(1)5年——“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，GMP，GSP，GAP证书，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，各种原因收回、作废的《药品生产(经营)许可证》建档保存

　　(2)3年——执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡;国家基本药物原则上3年调整一次

　　(3)1年——药品广告批准文号

　　5.药品法及实施条例中

　　(1)行政强制措施——7日内(行政处理决定)、15日内(需要检验的)

　　(2)紧急控制措施——5日内(组织鉴定)、15日内(行政处理决定)

　　(3)10年内(76条一款(4)30日内(审查企业筹建、验收、申请变更许可证的许可事项、新开办企业申请认证)15日内(零售企业验收、决定变更许可证)

　　(5)6个月(申请换许可证、药品再注册)

　　(6)新药的监测期——不超过5年

　　6.行政复议期限——60日

　　行政诉讼期限——3个月

　　7.刑法第141、142条3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期(死刑)

　　【考题1】A.5日内 B.7日内 C.15日内 D.30日内

　　1.《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前

　　2.《药品生产许可证》的登记事项发生变更的，提出变更申请应在变更前

　　答案：1.D 2.D

　　【考题2】《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

　　A.6个月

　　B.3个月

　　C.30日

　　D.15日

　　【正确答案】A

　　以上就是年限问题常见考点的全部内容，希望对各位有帮助，想要了解更加深刻详细的医疗讯息，请关注华图医疗卫生人才网。

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（责任编辑：姬立群)