2015执业药师《药事管理与法规》考点:药品监督管理历史沿革

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　　新中国成立后，药品管理工作开始起步。1950年卫生部成立了第一届中国药典编纂委员会，组织编印了第一部《中国药典》(1953年)。1963年颁布了综合性药政管理行政法规《关于药政管理的若干规定》，对药厂进行了第一次全国范围的大整顿。改革开放以后，医药购销政策放开，生产流通体制逐步完善，外资进入医药领域，医药产业迅猛发展，我国政府职能也不断转变，先后进行了三次行政管理体制改革，组建了国家医药管理局等专业管理部门，出台了《药品管理法》等法律法规，逐步规范药品管理。

　　1998年，我国进行了第四次行政管理体制改革。此次改革的重要措施之一是，将原卫生部下属的药政管理局和原国家经贸委管理的医药管理局合并，组建国家药品监督管理局，为国务院直属机构，划人国家质量技术监督局承担的中西药质量监督管理职能，划入国家中医药管理局的中药流通监管职能，负责对药品(含医疗器械)研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。

　　2000年，国务院批转药品监督管理体制改革方案，明确省级以下药品监督管理机构实行垂直管理。省、自治区、直辖市药品监督管理局领导省级以下药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。省级和省级以下药品监督管理机构所属技术机构的设置，按照区域设置、重组联合的原则，统筹规划，合理布局。

　　2003年，继续围绕转变政府职能这个主题，我国进行了第五次行政管理体制改革。此次改革的重点之一是加强食品安全监管体制建设，在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构，主要职责是继续行使药品监督管理职能，并负责对食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。

　　2008年第十一届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《关于国务院机构改革方案的说明》指出，食品药品直接关系人民群众的身体健康和生命安全，为进一步落实食品安全综合监督责任，理顺医疗管理和药品管理的关系，强化食品药品安全监管，这次改革明确南卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任.同时将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，并相应对食品安全监管队伍进行整合。2008年11月，国务院办公厅印发了《关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知》(国办发[2008] 123号)，要求将食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。

　　2013年，根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《网务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》(国发[2013] 14号)，设立国家食品药品监督管理总局，为国务院直属机构。2013年11月《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》提出，完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度。各省(区、市)参照中央政府机构改革和设置要求，结合各地实际，先后对省以下食品药品监管部门的职责和管理体制进行了调整。

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