《法规》常考点：仿制药质量和疗效一致性评价

【导读】华图医疗卫生人才网整理发布：《法规》常考点：仿制药质量和疗效一致性评价,详细信息请阅读下文！更多执业药师职业资格考试考情政策解读，报考问题咨询，请关注(华图执业药师考试)公众号。加入备考交流群：，参加刷题、模考、领取更多备考资料!

仿制药质量和疗效一致性评价是执业药师《法规》重要考点之一，为了帮助大家备考，小编为大家整理出如下相关内容：

1.对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种。

2.通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入化学药品目录集;通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录。

3.化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

4.在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册。

以上就是小编为大家整理的执业药师《法规》重要考点，希望以上内容对广大执业药师考生有帮助，更多相关资讯请关注宁夏卫生人才网!
 

扫码添加小助手(获取更多备考资讯/资料领取)

官方公众号

官方客服号