2019执业药师考试【药事管理与法规】每日一练（7.31）(2)

2019-07-31 08:39 医疗卫生人才网来源：华图教育

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答案及解析

1.【答案】D

【解析】药物临床前研究应当参照国家发布的有关技术指导原则进行，其中安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(Non-clinical Good Laboratory Practice，GLP)认证的实验室完成。安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。

2.【答案】D

【解析】请药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存。按照GSP规定，记录和凭证应当至少保存5年。

3.【答案】C

【解析】药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品，也可经省FDA批准从定点生产企业购进麻醉药品。故选C。

4.【答案】B

【解析】根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释[2014] 14号)的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”:①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

5.【答案】D

【解析】严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动。故选D。

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