2022年《法规》高频考点13：国家药品监督管理局的职责

【导读】华图医疗卫生人才网整理发布：2022年《法规》高频考点13：国家药品监督管理局的职责,详细信息请阅读下文！更多执业药师职业资格考试考情政策解读，报考问题咨询，请关注(华图执业药师考试)公众号。加入备考交流群：，参加刷题、模考、领取更多备考资料!

扫码回复“E类礼包/药师”领取资料

2022年执业药师考试《法规》科目近两年的难度比较大，很多考生都反馈把握不住重点，为了帮助大家备考，小编为大家整理出如下高频考点：

高频考点13：国家药品监督管理局的职责

根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，国家药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是：

(1)负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

(2)负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

(3)负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

(4)负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

(5)负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

(6)负责执业药师资格准入管理。制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

(7)负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

(8)负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

(9)负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

(10)完成党中央、国务院交办的其他任务。

(11)职能转变。

以上是关于执业药师的内容，希望对广大考生有帮助，更多执业药师考试相关资讯请关注宁夏卫生人才网。最后预祝大家顺利通过执业药师考试。

官方公众号

官方客服号