药监局关于征求加速解决药品注册申请积压意见

　　华图医疗考试网讯：7月31日,CFDA发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》重大政策不断推出,解决药品积压势在必行。更多医药卫生招聘、卫生事业单位招聘、医院招聘、医师资格考试、护士资格考试、执业药师资格考试、卫生专业技术资格考试、医药卫生快讯。

　　事件

　　7月31日,CFDA发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》重大政策不断推出,解决药品积压势在必行。CFA发布的征求意见稿涉及内容广泛:

　　1、限制仿制药的申报品种和申报时间,要求与原研药进行一致性评价;

　　2、督促现有申请人进行自查并严惩造假行为;

　　3、对积压品种集中评审并加快临床急需药品的审批;

　　4、生物等效性试验由审批制改为备案制。这是继7月22日发布临床数据自查公告以来的又一重大举措,显示出监管层对于解决药品积压问题的决心。

　　仿制药审批标准大幅提升,高质量药品价值凸显。

　　CFDA还将发布限制审批仿制品种目录,从源头上减少药品申报的数量,对可以申报的仿制品种以及改变剂型、酸根等的三类药品提高了审批标准,对药品安全性、等效性、创新性具有严格的标准,未来三类药品可能重新划分到仿制药大类。未来低质量仿制药的减少和创新药占比的提升将成为趋势,创新药的市场价值提升。

　　集中评审缓解药品积压,急需药品和欧美同步申报药品审批加速。

　　2015年以来药监局招聘人数增多,预计将组织专门小组对重复申报的品种集中审批,有望在一年内集中完成部分产品的集中审批,大幅缓解药品积压的压力;同时限制仿制药的申报时间,药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请,未来仿制药审批将集中到专利到期前6年,审批集中度得到提升,减少了目前提前多年抢仿的不规范现象;儿童用药、欧盟美国同步申请药品、临床急需药品均进入加速审批通道,CDE将对欧美同步申报的判定制定严格的执行标准,提高政策的执行效果。

　　申报造假惩罚严厉,临床规范性被重新重视。

　　国内临床研究领域存在不规范和数据不实的现象,对数据造假的企业和直接负责人分别有3年和10年的禁止受理期限,对资料不完整的给予唯一一次补充资料的机会,减少了先申报后补充资料的不规范现象,降低CDE的评审压力。此外规范后的临床试验成本提升,CRO的价值将被重新发现,国内CRO的使用比例有望提高,利好泰格医药等专注于国内外CRO的行业龙头。

　　生物等效性试验备案制推出,加速行业分化。

　　临床数据自查为备案制的推出奠定了基础,生物等效性试验备案制将加速6类药品的审评速度,未来6类仿制药的评审有望采用一报一批的模式。考虑到国内临床试验的规范化尚需要时间,全面的临床试验备案制短期内尚难以实现。预计生物等效性试验备案制有望在明年初执行,随着备案制的落地和监管标准的强化,行业集中度将进一步提升,具有创新能力和快速布局能力的龙头药企市场地位将不断提高,临床CRO规范的龙头企业的行业地位将快速提升。

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（编辑：Sine）