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CFDA(国家食药监总局)公布了 《国家CFDA关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,公布了1622个受理号要求企业开展自查(1622个并非全部,预计后期还将陆续公布需要自查的品种。此举反而有利于加快临床工作过硬的品种的审批。),其中有309个属于上市公司。
临床数据自查公告属于行业规范性文件,对整个临床研究行业来说是提高壁垒和质量,对经营规范的优质企业是好的。为今后的临床备案制的实施做前期铺垫工作。政策出台的背景是CF-DA挤压了近2万个待批文号,通过企业的自查可以筛掉一批基础数据不佳的品种。
总体来看,规范性的政策,对提升药品质量、提升企业研发水平其实是利好。择优汰劣,将数据不实的品种排除掉之后,更有利于优质品种审批的加快,对两类企业构成长期利好。
医药行业的自查,让医疗卫生服务更加高品质的发展,筛掉不佳品种。
(责任编辑:张欣)
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