2017执业药师考试:西药专业知识一高频考点(十)
2017-11-03 09:41 医疗卫生人才网 来源:华图教育
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高频考点1:药品标准与药典
1.国际药品标准
名称 | 缩写 |
美国国家药典-处方集 | USP-NF |
英国药典 | BP |
日本药局方 | JP |
欧洲药典 | Ph.Eur.或E.P. |
2.中国药典
《中华人民共和国药典》缩写为ChP,每5年出版1版,(2015)。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及增补本组成。
《中国药典》标准体系构成包括:凡例、通则及各部的标准正文三部分
(1)凡例
①项目与要求
规格:标示单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量。
贮藏:避光系指用不透光的容器包装;密闭系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;
阴凉处系指不超过20℃;凉暗处系指避光并不超过20℃;冷处系指2~10℃常温系指10~30℃
室温系指25±2℃
②检验方法和限度:原料药含量检验时如未规定上限时,系指不超过101.0%。
③精确度如称取“0.lg”,系指称取重量可为0.06~0.14g;称取“2g”,指称取重量可为1.5~2.5g;称取“2.0g”,指称取重量可为1.95~2.05g;称取“2.00g”,指称取重量可为1.995~2.005g。
“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时,指该量不得超过规定量的±10%。
“恒重”,除另有规定外,系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量
(2)通则
《中国药典》通则主要收载:制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。
(3)正文
①物理常数:是药品的特征常数,其测定结果既对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度。
②药物的安全性检查:“无菌”、“热原”、“细菌内毒素”。
3.鉴别
(1)光谱鉴别法分光光度法常用的波长范围中,200nm~400nm为紫外光区;400nm~760nm为可见光区;760nm~2500nm为近红外光区;2.5μm~25μm为中红外光区。
(2)色谱鉴别法
保留时间(tR):用于组分鉴别;半高峰宽或峰宽(W):用于色谱柱柱效评价;峰高(h)或峰面积(A):用于组分含量测定。
2014-最佳选择题
1.片剂的规格系指
A.标示每片含有主药的重量
B.每片含有辅料的处方量
C.测得每片中主药的平均含量
D.每片中辅料的实际投入量
E.测得每片的平均重量
【答案】A
【解析】《中国药典》凡例中规定:“规格”即制剂的规格,系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量。
2014-最佳选择题
2.《中国药典》采用符号cm-1标示计量单位名称是
A.长度
B.体积
C.波数
D.黏度
E.密度
【答案】C
【解析】“凡例”规定:《中国药典》试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。cm-1标示计量单位名称是波数。
2015-最佳选择题
3.对《中国药典》规定的项目与要求,错误的是
A.如果注射剂规格为“1ml:10mg”,是指每支装药量为1ml,含有主药为10mg
B.如果片剂规格为“0.1g”,是指每片中含有主药为0.1g
C.贮藏条件为“密闭”,是指将容器密闭,以防止尘土及异物进入
D.贮藏条件为“遮光”,是指用不透光的容器包装
E.贮藏条件为“阴凉处保存”,是保存温度不超过10℃
【答案】E
【解析】本题考查的是阴凉处保存条件,贮藏条件为“阴凉处保存”,是保存温度不超过20℃,因此选E。
2015-配伍选择题
A.BP
B.USP
C.CHP
D.EP
E.NF
4.美国药典的缩写
5.欧洲药典的缩写
【答案】BD
【解析】本题考查的是各国药典的缩写,美国药典的缩写USP,欧洲药典的缩写EP,英国药典的缩写BP,中国药典的缩写CHP,日本药典的缩写JP,美国国家处方集NF,因此答案选B、D。
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